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0243/2025 - Assentimento para crianças e adolescentes participantes de pesquisas no Brasil
Assent of children and teenagers participating in researches in Brazil

Autor:

• Liliane Alves Fernandes - Fernandes, LA - <fernandes.liliane@gmail.com>
ORCID: https://orcid.org/0000-0003-3072-3835



Resumo:

Este artigo trata de ética e da participação das crianças e adolescentes em pesquisas e tem o compromisso de defender os direitos, o bem-estar, a dignidade e o cuidado das crianças e adolescentes que delas participam, por meio da discussão do assentimento como ferramenta para ampliar o escopo de pesquisas pediátricas no Brasil. Foi utilizada a metodologia qualitativa com revisão bibliográfica, discussão de situações e de casos envolvendo o assentimento. Os resultados apontam a necessidade de reflexividade e recomendações para obtenção de assentimento nas pesquisas com a população infantojuvenil.

Palavras-chave:

assentimento; ética em pesquisa; criança e adolescente; pesquisa em saúde infantil; uso off label de medicamentos.

Abstract:

This article deals with ethical issues related to the participation of children and teenagers in research and seeks to defend their rights, well-being, dignity, and care by discussing assent as a tool to broaden the scope of pediatric research in Brazil. This qualitative research used a literature review and discussion of situations and cases involving assent. The results point to the need for reflections and recommendations on obtaining assent in research with this population.

Keywords:

assent; ethics in research; children and teenagers; research on child health; use of off label drugs.

Conteúdo:

INTRODUÇÃO E METODOLOGIA


Este artigo de caráter qualitativo aborda o envolvimento do pesquisador na relação com participantes de pesquisa que sejam crianças, ressaltando a noção de reflexividade: o reconhecimento da necessidade de análise crítica sobre pesquisa com criança. Esse termo é definido pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef) como pessoa entre 0 e 18 anos, evitando, assim, o uso de designações desumanizadoras, tais como “menor de idade” e “cobaia”.
A reflexividade é uma ferramenta de análise no sentido de Pierre Bourdieu sobre o paradoxo da doxa: há uma dominação por pessoas adultas do mundo infantojuvenil, assumindo-se que há uma ordem a ser respeitada sem necessidade de explicação. Em sua obra Dominação Masculina (1998)1, o autor discute como a dominação masculina opera como uma violência simbólica pela via da comunicação e do conhecimento ou desconhecimento quanto à relação social estabelecida, a qual não é discutida por imposição da tradição. Neste artigo, o pressuposto é que a tradição de subjugação de crianças e adolescentes precisa ser questionada por pesquisadores.
Em 1874, Mary Ellen, 9 anos, era submetida a severos maus-tratos pelos seus responsáveis, como queimaduras, agressões físicas e cárcere. Por diversos meios legais, a assistente social Etta Wheeler buscou auxílio junto à polícia, ao judiciário e às igrejas cristãs, mas sempre recebia uma recusa para interferir nessa relação (Rossato; Lépore; Cunha, 20142). Vista como autêntica propriedade dos pais, Mary Ellen não era considerada pessoa com direito a ter direitos. A assistente social não desistiu de ampará-la e fez o inusitado: procurou Henry Bergh, presidente da Sociedade Americana para a Prevenção da Crueldade contra os Animais, e solicitou ajuda. Pela impossibilidade de recorrer a uma lei, tradição ou costume que pudesse proteger Mary Ellen, Wheeler recorreu à lei que protegia de maus-tratos os pequenos animais, como cachorros e gatos (Rossato; Lépore; Cunha, 2014)2.
Durante séculos, crianças e adolescentes foram tratados como incompletos e sem importância, sendo ignorados e impedidos de participar ativamente na sociedade. Quanto a direitos outorgados, foi no Século XX que crianças e adolescentes foram alvo de legislações de proteção avançadas, ainda que nem sempre efetivas. A Convenção sobre os Direitos da Criança (1989)3 trouxe a garantia da proteção integral e prioridade absoluta da criança. Atualmente, são o Estatuto da Criança e Adolescente4 e a Lei Nº 13.2575, de 8 de março de 2016, que servem de parâmetro para tratar dos direitos das crianças e adolescentes no país.
O QUE É ASSENTIMENTO?

O assentimento é uma etapa do processo de consentimento que envolve uma relação entre pesquisador, a criança e/ou adolescente e a pessoa legalmente responsável por ela. Uma criança só poderá assentir em participar de uma pesquisa após o consentimento de seus responsáveis. Assim, o assentimento deve ser centrado na criança ou adolescente como um ser capaz de expressar sua vontade e anuência, desde que a pessoa legalmente responsável também tenha consentido. Pesquisas com seres humanos devem ser submetidas ao sistema CEP/Conep. O sistema CEP/Conep foi criado por meio da Resolução do Conselho Nacional de Saúde Nº 196/1996 e atua em todo o território nacional. Dentro do Sistema CEP/Conep – sistema que compreende os Comitês de Ética em Pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa –, o assentimento de crianças ou adolescentes em relação à participação em pesquisas científicas se chama de Assentimento Livre e Esclarecido.
De acordo com o artigo 2º da Resolução do Conselho Nacional de Saúde N. º 510, de 201614, o Assentimento Livre e Esclarecido pode ser definido como:
Assentimento livre e esclarecido: anuência do participante da pesquisa - criança, adolescente ou indivíduos impedidos de forma temporária ou não de consentir, na medida de sua compreensão e respeitadas suas singularidades, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. A obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável.
É desafiador obter o assentimento de uma criança em tratamento que lhe provoque medo e/ou dor, como a coleta de sangue. Em casos assim, ainda seria eticamente aceitável forçar o tratamento quando o bem-estar ou a vida da criança ou do adolescente estiver em risco. A mesma lógica, no entanto, não pode ser aplicada à pesquisa científica, pois qualquer tratamento proposto por uma pesquisa clínica ainda não tem comprovação de eficiência satisfatória para ser considerada um procedimento padrão, não havendo assim qualquer justificativa ética para forçar o procedimento.
É necessário, no entanto, aprimorar os tratamentos oferecidos a crianças e adolescentes. Contudo, há um impasse entre essa necessidade, a tendência de recusa de crianças e adolescentes para procedimentos dolorosos e a obrigatoriedade ética de obter o assentimento desses participantes de pesquisa. Três levantamentos são importantes: primeiramente, quais práticas podem ser consideradas bem-sucedidas; em segundo lugar, quais são consideradas antiéticas; e, por fim, quais fatores influenciam a eticidade do assentimento hipotético.
Tradicionalmente, o assentimento hipotético está presente na ética médica. Propõe-se a seguinte situação: alguém chega desacordado, inconsciente e necessitando de uma transfusão sanguínea imediata sob risco de morte iminente. Nessa situação, o médico não aguarda o consentimento da pessoa inconsciente. Em vez disso, deduz, hipoteticamente, que a pessoa gostaria de ter a vida salva por meio da transfusão. Assim, se houver uma denúncia de má-prática médica, em razão de a pessoa que recebeu a transfusão de sangue professar um credo que proíbe o procedimento (como a denominação Testemunhas de Jeová, por exemplo), a pessoa responsável por fazer a transfusão não seria condenada por infringir a autonomia de outrem.
Portanto, exceto nas situações de emergência dessa natureza, não obter o consentimento de alguém na realização de uma intervenção fere a autonomia. Na prática médica, isso é tido como paternalismo clínico e pode resultar em processos jurídicos. Por associação, pode-se dizer que o assentimento hipotético seria o de considerar que pessoas adultas sabem o que é melhor para crianças e adolescentes nas situações de emergência.
A relação necessária para o assentimento é diferente do processo de obter o consentimento. Para a criança ou para o adolescente, o primeiro contato com uma pessoa pesquisadora pode ser intimidador. Desse modo, o ideal é oferecer, em primeiro lugar, um espaço de acolhimento com pessoas de referência da criança e/ou adolescente, tais como professores, educadores, auxiliares e familiares. O processo de assentimento deve ocorrer na perspectiva da criança e/ou adolescente. Conforme a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 510 de 201614, no seu 2º capítulo, parágrafo XX:

Processo de consentimento e de assentimento: processo pautado na construção de relação de confiança entre pesquisador e participante da pesquisa, em conformidade com sua cultura e continuamente aberto ao diálogo e ao questionamento, não sendo o registro de sua obtenção necessariamente escrito.

Com base no assentimento hipotético, é comum julgar que, se a pessoa que cuida da criança já consentiu, a criança não precisaria ser consultada. Pensar assim impede que boas relações de empatia entre adultos e crianças se estabeleçam. Assumindo o interesse de garantir uma investigação que respeite os princípios de bioética (autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça), no caso de crianças muito pequenas e de pessoas com autonomia reduzida em decorrência de uma deficiência grave ou doença mental grave, alega-se o assentimento hipotético.
O assentimento hipotético, no contexto da pesquisa, faz parte do paternalismo clínico, herdado dos princípios da medicina de Hipócrates. O Brasil segue o Pacto Internacional sobre Direitos Civis e Políticos, que, em seu art. 7, institui o consentimento informado, proibindo “submeter uma pessoa a uma experiência médica ou científica sem o seu livre consentimento”. Logo, pode-se entender que o assentimento hipotético não seria permitido (Brasil, 1992)15. Ainda que considerado oportuno, em distintas circunstâncias, o assentimento hipotético é inadequado para fins de pesquisa ética com crianças, adolescentes ou pessoas com deficiência.
UM POUCO DA HISTÓRIA DAS PESQUISAS ENVOLVENDO CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Como vacinas permitem uma vida longa e saudável, em 2021, o Fundo das Nações Unidas para Infância (Unicef) celebrou a equidade em saúde, com a conquista das vacinas para conter a pandemia da Covid-19, de especial modo para as crianças e adolescentes de todo o mundo. É importante relembrar a história do médico inglês Edward Jenner, que descobriu o princípio da vacinação, e do químico francês Louis Pasteur, que criou as primeiras vacinas de que se tem notícia.
Noutro sentido, é relevante, de igual modo, relembrar a história de Eva Mozes Kor e dos experimentos conduzidos por Joseph Mengele durante o nazismo. Jenner e Pasteur estão no panteão das descobertas de uma biologia moderna e eficiente. Seria temerário atribuir uma avaliação ética anacrônica aos feitos dos dois grandes cientistas, uma vez que o tempo passou e atualmente os princípios, normas e valores são diferentes? Possivelmente. Porém, revisitar a dolorosa história da experimentação em pessoas durante o Holocausto e as histórias envolvidas na proteção de direitos às crianças resguarda a possibilidade de garantir que as atrocidades cometidas em nome da ciência, dos costumes e tradições não voltem jamais a acontecer.
Este debate importa, pois pesquisas pediátricas são necessárias na agenda da saúde pública. Estudos clínicos em crianças são reconhecidamente importantes para melhorar os indicadores de saúde na população pediátrica6. Para compreender e interpretar a vivência de pesquisadores e crianças, o senso comum em torno da autonomia infanto-juvenil e adotados os seguintes procedimentos de obtenção de dados e análise: uso do método qualitativo, com o conceito de reflexividade, com o reconhecimento da necessidade de análise crítica sobre pesquisa, uso de fontes teóricas secundárias por meio de textos, relatos e as diretrizes normativas do sistema de regulação ética. A reflexividade foi aplicada aos três casos a seguir, para discutir o assentimento de crianças e o legado existente para o campo da ciência e da puericultura.
Eva Mozes Kor
Eva Mozes Kor 10 anos, romena e judia, era obrigada a participar dos experimentos de Joseph Mengele em crianças gêmeas, durante o Holocausto. Assim como outras crianças judias, Eva e sua irmã, Miriam, foram submetidas a uma rotina de coleta de sangue três vezes por semana no braço esquerdo e injeções experimentais no braço direito. Eva, assim como Anne Frank, ficou conhecida na história dos tormentos provocados pelo Holocausto pela possibilidade tardia de expor pela escrita a tragédia vivida:
Espero que o que fizeram comigo nunca mais aconteça com outro ser humano. Esse é o motivo de eu contar minha dolorosa história. Aqueles que realizam pesquisas são obrigados a obedecer a leis internacionais. Os cientistas devem continuar a fazer pesquisas. Todavia, se um ser humano for utilizado em um experimento, o cientista deve assumir o compromisso moral de nunca violar os direitos e a dignidade da pessoa humana. O cientista deve respeitar a vontade do sujeito objeto da pesquisa. Toda vez que um cientista se envolve em um experimento humano, ele deve buscar se colocar na posição daquele que é submetido ao experimento e imaginar como se sentiria. Os cientistas, em todo o mundo, devem lembrar-se de que a pesquisa ESTÁ sendo conduzida em prol da humanidade, não em prol da ciência; os cientistas jamais devem se dissociar dos seres humanos a que servem. Espero, de todo o meu coração, que nossas histórias de desventura possam compelir a comunidade internacional a deixar um legado de leis e regras para regerem experimentos com seres humanos. A dignidade de toda pessoa humana deve ser respeitada, preservada e protegida a todo custo; a vida sem dignidade é mera existência. Eu experimentei tal perda de dignidade, dia a dia, como cobaia, no laboratório do Dr. Mengele. 45 anos depois, eu ainda sinto dor e ódio profundos pela maneira como fui tratada pelos médicos. Esses mesmos médicos haviam feito o juramento de ajudar e salvar a vida humana7.

James Phipps
Com 8 anos, inglês, era uma criança saudável quando recebeu a primeira inoculação com o vírus da varíola, no Século XVIII. Ele era filho do jardineiro de Edward Jenner. Além do potencial conflito de interesses, o consentimento da família de James pode ter sido coagido pela dependência econômica e pela subordinação dos papéis ocupados na sociedade, ou mesmo não houve assentimento oferecido a James e sua família. No Brasil atual, apesar da importância da descoberta de tratamento eficaz contra a varíola, de acordo com a Resolução do Conselho Nacional de Saúde n. º 466 de 20128, a pesquisa de Jenner seria considerada antiética. De fato, a Sociedade Real de Londres se recusou a publicar os achados de pesquisa de Jenner sobre a experiência com James Phipps. Jenner, então, passou a experimentar sua teoria com seu próprio filho9.
Joseph Meister
Joseph Meister, francês de 9 anos, é reputado como a primeira pessoa a ter sobrevivido às consequências de contrair raiva pela mordida de um cachorro contaminado, após receber a vacina antirrábica experimental. Sua mãe que procurou Louis Pasteur e lhe pediu auxílio. Já se sabe que não houve assentimento das crianças. No entanto, no caso de Meister, há de se ressaltar o consentimento da mãe.
Levantam-se então tais questões: e se a experimentação tivesse se provado fatal para as crianças? É razoável aceitar os riscos associados a pesquisas científicas, pois todas elas se estruturam num nível variado de incertezas?
CRIANÇAS, ADOLESCENTES E A AUTONOMIA (OU A FALTA DELA)
Considere-se a situação hipotética: Bernardo, 10 anos, está sendo levado pela mãe, Luana, para uma consulta médica. Ao chegarem à clínica de atendimento, Bernardo está distraído em um jogo no celular, não toma parte da conversa sobre ele. Sua mãe é quem preenche a ficha de dados.
A recepcionista faz perguntas, pede os documentos de identificação e quem responde às questões é a mãe. Ele não participa desse momento. E se Bernardo estivesse sem celular? O resultado poderia ser o mesmo? Retoricamente, sim. Crianças raramente são ouvidas nessas situações. No entanto, elas não são alheias ao que se passa ao seu redor.
Se Bernardo está à revelia do que se passa diante dos seus olhos, certamente esse comportamento foi ensinado. A invisibilidade de Bernardo na situação descrita serve de ponto de partida para repensar sobre o processo de consentimento e, por conseguinte, de assentimento. Mas antes de avançar para a próxima seção, é necessário ponderar sobre a seguinte frase corriqueira: “criança não tem que querer nada”.
A CRIANÇA TEM QUERER E DIREITO A SER ESCUTADA
A palavra infância vem do latim infans, que significa “aquele que ainda não fala”10. Existe uma prática corrente de se responder pelas crianças e adolescentes, ainda que a pessoa jovem seja capaz de responder a questões simples. Porém, ainda que não consiga manifestar verbalmente, os olhos, a postura, a expressão do rosto, o choro, o jeito de sorrir e tantas outras formas caracterizam meios de comunicação da criança. Quando se reprime ou se questiona a habilidade de uma criança ou adolescente de se manifestar, de ser um agente da própria vida e da própria história, é removido o seu querer, e que se tornará um adulto sem desejos e sem bússola11.
Nesse sentido, o art. Nº 12 da Convenção sobre os Direitos da Criança3 aponta:
1 - Os Estados Partes devem assegurar à criança que é capaz de formular seus próprios pontos de vista o direito de expressar suas opiniões livremente sobre todos os assuntos relacionados a ela, e tais opiniões devem ser consideradas, em função da idade e da maturidade da criança.
2 - Para tanto, a criança deve ter a oportunidade de ser ouvida em todos os processos judiciais ou administrativos que a afetem, seja diretamente, seja por intermédio de um representante ou de um órgão apropriado, em conformidade com as regras processuais da legislação nacional.
Na pesquisa com crianças e adolescentes, deve-se observar a própria reação à forma como pensa e significa o mundo infanto-juvenil, para estabelecer boas práticas nas relações sociais que a pesquisa envolve, reconhecendo que crianças e adolescentes são seres com possibilidade e direito de se comunicar e de se expressar. Deve haver um processo que não seja concentrado em um momento único, mas sim distribuído ao longo de um fluxo contínuo de compreensão das consequências práticas da participação na pesquisa.
No entanto, nem sempre será suficiente oferecer à criança várias oportunidades e formas de manifestação, pois a criança contrariar uma pessoa adulta pode resultar em punição. Logo, é muito importante entender essa influência no ato de assentir, pois a qualidade do assentimento importa.
USO RACIONAL PEDIÁTRICO DE MEDICAMENTOS, O PROBLEMA DOS MEDICAMENTOS OFF LABEL NA PEDIATRIA BRASILEIRA
O uso off label de medicamentos em crianças é caracterizado pela administração de fármacos em situação diferente das determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), quanto à idade, à dose, à via de administração e à indicação do medicamento. Normalmente, os fármacos foram autorizados para pessoas adultas e o problema reside no fato de que crianças não são apenas pequenos adultos.
No país, o uso de medicamentos off label em crianças pequenas com menos de 02 anos é prevalecente em ambientes hospitalares e consultórios12. Essa situação é complexa pelo número reduzido de pesquisas que conferem maior confiabilidade aos medicamentos prescritos às crianças no contexto off label e pela ausência de pesquisas com estudos clínicos de doenças típicas da infância.
A Pesquisa Nacional por Amostra de Domicílios Contínua13 (PNAD) de 2018 estima que há 35,5 milhões de crianças com até 12 anos completos no Brasil, 17,1% da população total. Daí a importância do desenvolvimento de pesquisas pediátricas e a promoção do assentimento informado para crianças e adolescentes.
CONTRIBUTOS PARA FUNDAMENTAR A NECESSIDADE DO ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
A Declaração Universal de Direitos Humanos e Bioética (DUBDH), principalmente o que diz o artigo 3º sobre a dignidade humana e os direitos humanos16:
a) A dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais devem ser respeitados em sua totalidade. b) Os interesses e o bem-estar do indivíduo devem ter prioridade sobre o interesse exclusivo da ciência ou da sociedade.
Para além disso, os pesquisadores devem ser cientes do artigo 7º da DUBDH16:
a) a autorização para pesquisa e prática médica deve ser obtida no melhor interesse do indivíduo envolvido e de acordo com a legislação nacional. Não obstante, o indivíduo afetado deve ser envolvido, na medida do possível, tanto no processo de decisão sobre consentimento assim como sua retirada;
b) a pesquisa só deve ser realizada para o benefício direto à saúde do indivíduo envolvido, estando sujeita à autorização e às condições de proteção prescritas pela legislação e caso não haja nenhuma alternativa de pesquisa de eficácia comparável que possa incluir sujeitos de pesquisa com capacidade para fornecer consentimento. Pesquisa sem potencial benefício direto à saúde só deve ser realizada excepcionalmente, com a maior restrição, expondo o indivíduo apenas a risco e desconforto mínimos e quando se espera que a pesquisa contribua com o benefício à saúde de outros indivíduos na mesma categoria, sendo sujeitas às condições prescritas por lei e compatíveis com a proteção dos direitos humanos do indivíduo. A recusa de tais indivíduos em participar de pesquisas deve ser respeitada.

Deve haver avaliação constante da qualidade do assentimento livre e esclarecido. Também deve ser observada a Declaração de Manila (1981)17, que assim diz: "Devem ser tomadas medidas especiais para proteger direitos e interesses dos indivíduos não capazes de exercer autonomia". Ao oferecer a oportunidade de as crianças terem participação ativa, ainda que limitada, na decisão sobre participar ou não de uma pesquisa, demonstra-se boa fé e interesse genuíno.
RECOMENDAÇÕES PARA OBTENÇÃO DE ASSENTIMENTO
Ao planejar o processo de assentimento, é necessária a adequação da linguagem dos termos de assentimento à idade e à escolaridade dos participantes, com imagens, desenhos e redação mais simples para explicar sobre a pesquisa e os direitos dos participantes.
Caso possível, sugere-se o apoio de pedagogos ou o uso de práticas bem-sucedidas na comunicação com crianças, usando vídeos, músicas, brincadeiras, jogos etc. Com crianças alfabetizadas e adolescentes, podem ser usados documentos que comprovem a autorização após períodos de contato e de construção da relação entre pesquisador e participante.
Bebês e crianças não alfabetizadas
Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), bem como o consentimento das pessoas responsáveis, o pesquisador precisa interagir com a criança, acreditando que a sua presença, sua atenção e consideração respeitosa são etapas para obtenção de um assentimento, sem ela perder o contato corporal com as pessoas responsáveis pelo seu cuidado, ou seja, que permaneça no colo de pais e/ou cuidadores legais.
Quem pesquisa poderia se perguntar: “Eu tomei os cuidados éticos e submeti o projeto da minha pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa. Qual a importância de contar a um bebê o que vou fazer? A criança nem fala! ”. Porém, bebês não são seres indiferentes ao ambiente. É da conduta, da ação ética, realizar o acolhimento de bebês e crianças, cuidando do próprio comportamento, evitando a necessidade de um novo assentimento, especialmente em um estudo de longa duração.
As atividades multissensoriais baseadas na pedagogia montessoriana, com uso de brinquedos de diferentes texturas, são úteis para estabelecer um vínculo16,18. Ao ser respeitada, a criança revela o que há de melhor no espírito humano, incluindo as aprendizagens socioafetivas, valores morais importantes e a cooperação mútua, construindo uma relação de genuína confiança entre o pesquisador, o bebê e seus pais ou responsáveis.
Por mais que seja difícil obter o assentimento de bebês e crianças até 6 anos, é obrigatório proteger o direito a ter direitos, visto que o respeito à autonomia, o dever de minimizar o dano e a preservação da privacidade são inegociáveis em uma pesquisa ética19.
Esperar que crianças pequenas se mantenham calmas, serenas e cooperantes é uma forma de preconceito que a criança percebe, podendo influenciar o comportamento de maneira negativa. Mas qual seria a conduta em relação a uma criança que não interrompe o choro? Ou que parece assustada ao ver a aproximação de quem precisa realizar o procedimento? Deve-se procurar auxílio com as pessoas envolvidas na vida do bebê ou da criança pequena. Não realizar a negociação do reassentimento quando a criança se manifesta é desrespeitoso e pode ser necessário entrar em contato com o CEP para, em conjunto, reavaliar as ações.
Quem pesquisa deve conversar com os responsáveis, envolver a criança e procurar estratégias para estabelecer o processo de assentimento e reassentimento de forma livre. No caso de pessoas que possuem baixos níveis socioeconômicos e/ou analfabetismo, é conveniente ter alguma prova de que a pesquisa foi feita segundo critérios éticos fundamentais. Por essa razão, é tão importante que as pesquisas pediátricas sejam acompanhadas por um comitê de ética em pesquisa com seres humanos (CEP) para a validade ética das recomendações aqui exploradas.
SITUAÇÕES COMPLEXAS QUE ENVOLVEM A OBTENÇÃO DE ASSENTIMENTO - PESQUISAS BIOMÉDICAS E PESQUISAS NO CAMPO DAS CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS
Em pesquisas no campo das Ciências Humanas e Sociais, é maior a possibilidade de realizar pesquisas nas quais crianças são ativas na produção da própria investigação, pelas mudanças ocorridas na mentalidade das pessoas e da diferença marcada quanto aos procedimentos e métodos desse tipo de pesquisa. Já nas pesquisas biomédicas, a possibilidade de realizar investigações científicas sobre e com crianças pequenas é bem mais limitada, sendo mais comum a pesquisa nas crianças20. São comuns procedimentos invasivos, como coleta de sangue e injeções endovenosa ou intramuscular, tornando o assentimento uma parte realmente desafiadora.
Em uma situação de hospitalização, em que a criança ou adolescente se encontra como potencial participante de pesquisa, um dos primeiros passos é permitir que a criança expresse seus sentimentos, preservando-lhe a autonomia21,22. Como já exposto, a coleta de sangue muitas vezes é feita à revelia da criança e do adolescente.
Há ainda a questão do relacionamento entre responsáveis pela criança ou adolescente e o pesquisador. O assentimento se dá em uma dinâmica de contato e de conversa, que inicia com o consentimento esclarecido do responsável pela criança e/ou adolescente, sem conflitos de interesses e sem coerção de qualquer natureza. Além disso, no caso de pessoas em desenvolvimento, apenas as pesquisas com justificado e fundamentado potencial de melhora e benefícios à qualidade de vida podem ser realizadas, conforme as normas éticas do Brasil.
Como exemplo da complexidade ética, em pesquisas que precisem recrutar bebês prematuros e crianças pequenas em condições clínicas complexas, caso um dos genitores (ou pessoa responsável pela criança) manifeste o consentimento e outro genitor (ou segunda pessoa responsável) não esteja de acordo, há um impasse. Nessas circunstâncias, a ponderação é necessária, inclusive diante do comitê de bioética hospitalar e do comitê de ética responsável por avaliar a pesquisa. Como exposto, não há resposta simples e cabal. É prudente, nesses casos, buscar o consenso de consentimento entre os responsáveis pela criança. Ademais, há questões de sofrimento espiritual, como angústias quanto às decisões por questões ético-religiosas.
Segundo a Convenção dos Direitos da Criança3, devem ser respeitados os direitos de crianças e adolescentes à privacidade, à liberdade e a uma comunicação baseada em suas particularidades de desenvolvimento.
ADOLESCENTES - OBTENÇÃO DE ASSENTIMENTO
Giovanna, brasileira, 15 anos, vive com o HIV desde o nascimento. Ela foi adotada aos 10 anos por pessoas zelosas e diligentes com sua saúde. Na última consulta de acompanhamento médico, Giovana foi apresentada a uma médica que realiza uma pesquisa sobre a eficácia dos antirretrovirais em adolescentes. Durante 35 minutos, Giovana ouviu da médica-pesquisadora a explicação sobre a pesquisa, os procedimentos e a importância do assentimento livre. A Giovanna foi oferecido um folheto em que constava o item II.2, da Resolução do Conselho Nacional de Saúde n.º 4666, de 2012:
II.2 - assentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades;
No dia, Giovanna estava confortável com seus responsáveis, que assinaram o termo de consentimento e lhe deram liberdade para participar. Ao olhar para os pais, para o médico que a atendia desde pequena e para a médica sorridente, ficou tranquila, assinando uma via do termo de assentimento. Levou o documento para casa com o folheto explicativo já com o próximo encontro marcado para dali a 15 dias.
Em sua ida para o centro de pesquisa, Giovana teve dúvidas. Teve medo. Com seus pais, ela leu novamente sobre o procedimento durante sua participação na pesquisa e hesitou em entrar na sala para realizar uma coleta de sangue. No último minuto, Giovanna decidiu não participar. Ela retorcia as mãos, lágrimas pelo rosto, suspirando com medo da reação dos pais, da médica sorridente e da enfermeira que oferecia um copo com água.
Para o pesquisador, tal situação deve ser um transtorno. No entanto, na perspectiva da bioética e dos direitos humanos, é uma reação importante. Pode-se pensar que o assentimento está sendo respeitado de fato. Contudo, o dilema ético entre a divergência no assentimento e a concordância dos responsáveis não deve ser considerado de forma retórica. Logo, como agir? Não há uma resposta simples, a não ser a de respeitar a vontade da adolescente, empreender esforços para acalmá-la e explicar mais sobre a pesquisa, a importância, os benefícios, os riscos e o compromisso de não lhe provocar nenhum dano.
Ademais, é preciso gerir um calendário com previsão de reagendamento, se possível. Para o pesquisador com prazos e cronograma, um plano de contingência é bem-vindo, pois essas situações podem afetar outras demandas e atividades, e pode ser necessário renegociar o assentimento.
Participar de uma pesquisa envolve riscos, benefícios, mas também a chance de melhorar a vida de outras pessoas. Adolescentes podem pensar por uma ética de cuidado, de si e do mundo em que vivem, como demonstram muitos ativistas adolescentes. Para trabalhar com pessoas dessa faixa etária, é preciso apresentar a pesquisa com clareza, realizar uma conexão verdadeira, contando sempre a verdade e agindo com gentileza e objetividade. Nem todas as tensões éticas podem ser antecipadas. Contudo, manter em mente o princípio da autonomia faz toda a diferença.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Na ética em pesquisa, o pesquisador que precisa de uma pessoa ainda em desenvolvimento para uma análise importante deve refletir se vale a pena o esforço dispendido em se criar medidas para o assentimento. Entre o pesquisador e a pessoa participante de pesquisa, há uma assimetria de poder, que se intensifica quando o participante da pesquisa é uma criança ou adolescente. A primeira reação natural é temer a perda do poder adquirido. Um resultado comum é a manutenção do vínculo da relação apesar da violação da autonomia da parte mais vulnerável, ainda que os adultos envolvidos não estejam conscientes.
As razões válidas para a assimetria e, em determinados contextos, sobre assentimento são reafirmadas no conteúdo integral das Resoluções do Conselho Nacional de Saúde nº 4668 e nº 51014. Este artigo busca refletir acerca de a dispensa de assentimento ser uma prática simbólica que não favorece o respeito a crianças e adolescentes.
Na ciência, crianças e adolescentes podem empreender ações de grande avanço em prol da melhoria da vida humana em comunidade, participando de pesquisas e aprimorando a cultura de ciência e progresso sustentável. Contudo, a liberdade para assentir é uma tarefa que demanda ética, a qual exige reflexividade, tempo e conexões humanas reais. Cabe ressaltar que a educação em ciência reduz a desigualdade social. Assim, promover o assentimento de forma livre e compreensível é uma das formas de promover a proteção integral de crianças e adolescentes no Brasil.
A liberdade para assentir é uma tarefa que demanda ética, a qual exige reflexividade, tempo e conexões humanas reais. Cabe ressaltar que a educação em ciência reduz a desigualdade social. Assim, promover o assentimento de forma livre e compreensível é uma das formas de promover a proteção integral de crianças e adolescentes no Brasil.
BIBLIOGRAFIA
1. Bourdieu P. A dominação masculina. 2ª ed. Rio de Janeiro: Ed. Bertrand Brasil; 1998.
2. Rossato LA, Lépore PE, Cunha RS. Estatuto da Criança e do Adolescente: comentado artigo por artigo. 2014;10:65.
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5. Brasil. Lei 13.257, de 08 de março de 2016. Dispõe sobre as políticas públicas para a primeira infância e altera a Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990 (Estatuto da Criança e do Adolescente), o Decreto-Lei nº 3.689, de 3 de outubro de 1941 (Código de Processo Penal), a Consolidação das Leis do Trabalho (CLT), aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943, a Lei nº 11.770, de 9 de setembro de 2008, e a Lei nº 12.662, de 5 de junho de 2012. Diário Oficial da União, 2016; 08 mar.
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Fernandes, LA. Assentimento para crianças e adolescentes participantes de pesquisas no Brasil. Cien Saude Colet [periódico na internet] (2025/jul). [Citado em 06/08/2025]. Está disponível em: http://cienciaesaudecoletiva.com.br/artigos/assentimento-para-criancas-e-adolescentes-participantes-de-pesquisas-no-brasil/19719?id=19719

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