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Introdução
O estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, conforme estabelece o eixo estratégico XII da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF)1 garante, em parte, o acesso a essas tecnologias. A regulação de preços de medicamentos no Brasil faz interface principalmente com a regulação sanitária e o mercado, que juntos integram contextos políticos intersetoriais que são abarcados pela PNAF2.
Os critérios para definição de preços de medicamentos estão previstos na Resolução da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) nº 2, de 05 de março de 2004 (Res. 2/2004)3, que completa 20 anos junto com a PNAF, e está em fase de revisão. A primeira proposta de revisão foi levada para consulta pública em 20214 e, até o momento, os resultados estão indisponíveis. Atualmente, a segunda proposta está em elaboração para submissão à nova consulta pública.
A Res. 2/2004 estabelece critérios para estruturar os preços de medicamentos segundo o modelo de teto (cap price), pautados nos parâmetros norteadores do referenciamento interno e externo de preços (RIP e REP)3, conforme recomenda a Organização Mundial de Saúde (OMS)5.
O estabelecimento de preço provisório está previsto na Res. 2/2004, a qual estipula que seja aplicado no caso de o medicamento em análise ter preço definido em menos de três países, entre os dez que a regulamentação brasileira define como referência para o REP. Nessa situação, a empresa deve assinar um termo de compromisso com a CMED, no qual se responsabiliza em informar semestralmente os preços internacionais até que se cumpra a exigência legal3. A proposta de atualização da Res. 2/2004, levada à consulta pública em 2021, manteve sem alterações o texto relacionado ao preço provisório4.
A importância de conhecer o contexto histórico de estabelecimento de preços provisórios, assim como a sua transposição para preços definitivos, está na influência que esses valores exercem sobre o mercado privado e público. Ou seja, o preço teto definido, seja provisório ou definitivo, gera informações para estabelecimento do Preço Fábrica (PF), que é o preço máximo a ser praticado pela indústria, do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) a ser praticado pelo varejo, e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) que é resultante da aplicação de desconto mínimo obrigatório sobre o PF dos medicamentos do componente especializado, dos hemoderivados e dos medicamentos indicados para o tratamento de infecções sexualmente transmissíveis e Aids, além dos medicamentos judicializados6–8.
Em acordo com o documento da OMS que recomenda a transparência de preços de medicamentos9, o Brasil, por meio da CMED, divulga a atualização mensal da relação de medicamentos que consta no rol de PF e PMC regulados, além da lista disponível em revistas especializadas que devem ser acessíveis em farmácias e drogarias10,11. Contudo, nessa relação de preços publicizados há ausência de indicativos que possam facilitar a identificação de medicamentos que estejam com preço provisório.
Como parte do rol de macroprocessos de promoção e proteção da saúde, e de modo a atender a essencialidade da saúde pública, os preços provisórios foram abordados no Plano de Gestão Anual (PGA) 2024 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que a Secretaria-Executiva da CMED (SCMED) atenda a seguinte meta: “aumentar de 0 para 100% o cumprimento das etapas necessárias para implantação de método padronizado de monitoramento de preços provisórios para garantia ao acesso às informações econômicas”12.
Devido à ausência de estudos que demonstrem a perspectiva histórica dos medicamentos que receberam preço provisório e como ocorreu a transposição para os preços definitivos, a importância deste mapeamento e análise está na elaboração de sustentação técnica-normativa para as discussões sobre os avanços necessários nas regulamentações atuais de preços de medicamentos, e assim, corroborar com o eixo estratégico da PNAF relacionado ao fortalecimento de mecanismos que favoreçam a regulação e monitoramento do mercado para fins de promoção do uso racional de medicamentos1 além de amparar as evoluções tecnológicas necessárias nos sistemas informatizados da CMED. Nesse sentido, o objetivo desse trabalho foi identificar os medicamentos que estão com preços provisórios e rastrear quais desses foram incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), além de analisar a dinâmica da transposição de preços provisórios para definitivos.
Métodos
Realizou-se um estudo de caso baseado na análise documental de pareceres técnico-científicos (PTC) dos medicamentos precificados no Brasil. A análise dos PTCs se amparou nos critérios legais3 que definem o preço provisório e como são aplicados na prática, além da observação das relações intersetoriais no que tange à análise e incorporação de medicamentos com preço provisório pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Nesse sentido, a pesquisa documental analítica-descritiva foi realizada conforme os preceitos de análise de conteúdo devido possibilitar inter-relações entre os textos legais consultados e os resultados práticos13–15.
Os PTCs analisados nessa pesquisa representam um recorte do período de 2017 a 2023 e foram obtidos por meio da Lei de Acesso à Informação (LAI), sendo a solicitação realizada por meio da plataforma integrada de ouvidoria e acesso à informação, e gerou o protocolo 2507201656020244916. O recorte temporal foi necessário porque desde a publicação da vigente regulamentação de preços, em 2004, o fluxo de análise de processos de precificação passou por diferentes fases, que envolveram desde elaboração de pareceres anexados em processos físicos até a versão atual, que conta com peticionamento e resposta em sistema eletrônico. O sistema de acompanhamento e monitoramento do mercado de medicamentos (Sammed), instituído em 201517, passou a ter integração com outros sistemas para peticionamento e produção de pareceres eletrônicos em 2020. Mesmo que entre 2017 e 2020 os pareceres tenham sido inseridos em sistema sem vínculo com o Sammed, eles puderam ser recuperados sem necessidade de uso de força de trabalho desproporcional, prevista no Art. 13, Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, que regulamenta a LAI18,19. Contudo, entre 2004 e 2017 os pleitos de preços e os PTCs eram físicos, o que exigiria desarquivamento de cada processo.
Os PTCs podem ser distintos em modalidades: análise inicial, reconsideração (art. 17, Res. 2/2004 estabelece que cabe pedido de reconsideração da decisão referente à análise inicial do preço à própria SCMED) e análise de nova apresentação no mercado (parágrafo único, inciso II, art. 2º, Res. 2/2004)3. Ainda há os pareceres de recurso que estão previstos na Res. 2/20043, contudo a esses não tivemos acesso devido serem de responsabilidade do Comitê Técnico Executivo (CTE/SCMED). Dessa forma, uma mesma marca de medicamento pode ter mais de um PTC, e ainda, tendo várias apresentações, algumas podem ter preço provisório e as outras não. Diante dessa situação, somente as apresentações com preço provisório foram incluídas na análise principal desse estudo.
De acordo com a Res. 2/2004, os medicamentos com nova molécula no país são classificados nas categorias I ou II de preços, sendo que a patente e a demonstração de ganho de eficácia e segurança em relação ao que há no mercado para a mesma indicação terapêutica são os diferenciais para receber preço exclusivo pelo REP (categoria I)3.
A elaboração dos PTCs é pautada em análise farmacêutica que perpassa por análise regulatória e sanitária, além de avaliação crítica das melhores evidências científicas para selecionar o comparador de mercado mais adequado e realização do RIP. Em seguida, a análise econômica realiza o RIP e o REP com base na análise farmacêutica. Nesse sentido, o processo de busca, seleção, síntese e interpretação crítica das melhores evidências científicas segue os preceitos internacionais de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)20.
Além disso, foram incluídos somente os medicamentos para os quais não foi possível identificar quaisquer PTCs, ofícios, notas técnicas ou documentos que comprovassem a transposição do preço provisório para definitivo. Neste sentido, os documentos excluídos desse estudo foram os que determinaram o preço definitivo na análise inicial ou na reconsideração, e aqueles que continham medicamentos que tiveram os registros sanitários cancelados ou o preço inativado. Ademais, os medicamentos que receberam o preço definitivo após o cumprimento da exigência de comprovação de preço em três países da cesta, também foram excluídos da análise principal. O detalhamento dessas exclusões consta nos resultados desta pesquisa.
Análises complementares foram realizadas, como a confirmação de validade dos registros sanitários por meio do link aberto de consultas da Anvisa (https://consultas.anvisa.gov.br) e os medicamentos com preço provisório que foram recomendados para a incorporação pela Conitec foi realizada no link aberto de consultas das recomendações dessa comissão21. As confirmações sobre os motivos dos cancelamentos dos registros sanitários e da inativação dos preços foram realizadas por meio dos sistemas eletrônicos internos da Anvisa e CMED (Datavisa e Sammed, respectivamente), com autorização da Secretaria-Executiva da SCMED.
Os nomes comerciais dos medicamentos constam sem o símbolo de marca registrada (®) devido a ausência de comprovação de solicitação de registro desses nomes por parte de cada empresa farmacêutica.
Cabe destacar que esse estudo não se caracteriza como uma pesquisa envolvendo seres humanos, e sim documentos. Dessa forma, não foi necessária aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) conforme recomendações do Conselho Nacional de Saúde em sua Resolução nº 510, de 7 de abril de 2016. Fundamental considerar que os resultados e discussões apresentados neste estudo são de inteira responsabilidade das autoras e não refletem um posicionamento institucional da Anvisa e/ou da CMED.
Resultados

Como resultado da solicitação de PTCs à SCMED foram recebidos 64 documentos. A representação do processo de seleção está demonstrada em fluxograma (Figura 1).

Fig. 1

Em relação aos documentos excluídos na etapa de seleção descreve-se a seguir a relação de medicamentos presentes nesses documentos, bem como os principais motivos para a exclusão (Quadros 1 e 2).

Quadro 1

O cancelamento dos registros sanitários ocorreu pelos seguintes motivos: i) Lartruvo, em 2020, por ausência de comprovação de eficácia no tratamento de pacientes com sarcoma avançado de partes moles (o registro sanitário foi concedido mediante termo de compromisso até a finalização dos estudos clínicos); ii) Ropolivy e Zurampic, em 2020, por solicitação das empresas. Vale destacar que o Ropolivy recebeu novo registro sanitário em 2023 para uma indicação mais abrangente, e o preço concedido foi definitivo por ter preço internacional em mais de três países da cesta.
Em relação ao Kozenis, em 2020 o preço pleiteado foi de R$ 8,76 com a justificativa da tafenoquina ser para o tratamento da malária e ter sido desenvolvida a partir de uma parceria da GSK com a Medicines for Malaria Venture e a Fundação Bill e Melinda Gates, e a sua comercialização não possuir fins lucrativos. O preço foi provisório devido ter preço somente nos EUA. No entanto, em 2023 a empresa pediu inativação do preço e, em seguida, foi solicitado novo preço (R$ 31,53) no período da crise sanitária e humanitária no território indígena Yanomami. Na reanálise para nova precificação, em 2024, o preço foi definitivo.
Ademais, um total de quatro produtos recebeu preço definitivo após envio, por parte da empresa, de comprovantes de preços internacionais em mais de três países (Quadro 2). Esses medicamentos ficaram em comercialização entre três e nove meses até receberem o preço definitivo, e para a maioria deles o preço de entrada no Brasil foi equivalente ao preço dos EUA.

Quadro 2

Para os medicamentos Nubeqa e Vitrakvi os preços pleiteados foram menores que o menor preço internacional, e por isso não houve redução do preço. O Voxzogo recebeu preço flat, ou seja, o mesmo preço para as três diferentes apresentações. Os preços internacionais informados pela empresa no pleito inicial do Voxzogo eram dos Estados Unidos (EUA), França e Alemanha, entretanto, as fontes de busca enviadas pela empresa não eram oficiais, e sim notícias publicadas nas mídias dos referidos países, o que não é aceito pela CMED. Desse modo, esse medicamento recebeu o preço provisório conforme o pleiteado, sem quaisquer RIP e REP, e nove meses após o seu ingresso no mercado a empresa comprovou o preço internacional em quatro países, por meio de fontes oficiais.
As variáveis propostas para análise e os medicamentos incluídos no levantamento principal estão disponíveis nos Quadro 3 e 4. Nesses quadros foram consideradas as apresentações com preços provisórios do Vitrakvi e do Kalydeco – conforme apontado nos Quadros 1 e 2, e da nova apresentação do Dupixent. Os nomes comerciais que se repetem foram analisados em diferentes PTCs, portanto são consideradas novas apresentações no mercado.

Quadro 3

Quadro 4

Para o período analisado, entre os 39 PTCs incluídos no estudo, há um total de 29 diferentes nomes comerciais e 95 apresentações com preço provisório e disponíveis no mercado brasileiro. O fato de ter preço somente nos EUA é o principal motivo para estabelecimento de preço provisório (65,5% dos nomes comerciais e 81,1% das apresentações). As vacinas Covid-19 não comprovaram preço internacional em qualquer país do mundo, e as terapias avançadas (Carvykti, Kymriah, Luxturna, Spinraza, Yescarta, Zolgensma) apresentaram preço em, no máximo, dois países, sendo um deles os EUA. Conforme descrito nos PTCs das terapias avançadas, a justificativa para preços provisórios também se pauta no fato de os estudos clínicos estarem em andamento e o registro sanitário estar condicionado a termo de compromisso.
Exceções aos critérios de estabelecimento de preço da Res. 2/2004 são: i) o Spinraza, que mesmo tendo preço em três países a empresa assinou termo de compromisso se responsabilizando por apresentar o preço em todos os países da cesta para transpor o preço para definitivo. Contudo, não foram identificados documentos que comprovem essa ação por parte da empresa; ii) o Afrezza, que foi precificado conforme os critérios do Comunicado CMED nº 9/2016 por ser um biológico não novo, e recebeu preço provisório mesmo diante da ausência desse critério no referido Comunicado.
Na comparação entre preço provisório e categoria de preços, todas as terapias avançadas foram categorizadas como caso omisso devido à dificuldade de aplicação dos conceitos relacionados na Res. 2/2004 para estruturação de preços por proporcionalidade de princípio ativo. Todas as vacinas Covid-19 também foram categorizadas como caso omisso, contudo, devido critério emergencial estabelecido pela Resolução CMED nº 6, de 21 de dezembro de 2020 (Res. 6/2020). Na categoria I estão 15 diferentes nomes comerciais e 69 apresentações, e na categoria II somente um nome comercial e duas apresentações. Uma exceção aos critérios de categorização da Res. 2/2004 foi o Brukinsa, pois mesmo tendo sido analisado conforme critérios para categoria II, com REP e RIP, foi classificado como caso omisso com a justificativa do registro sanitário estar condicionado a termo de compromisso até a finalização dos estudos clínicos.
A patente de molécula foi confirmada como concedida para 14,3% dos medicamentos, todos classificados na categoria I de preços, para 3,4% de medicamentos classificados como casos omissos, e não concedida para 10,7% dos medicamentos, todos classificados como caso omisso. Com informações de que o pedido de patente ainda está em análise, são 53,6% dos medicamentos, sendo 60% desses na categoria I e 40% como casos omissos.
Em relação às bulas mais atuais, foram sete diferentes nomes comerciais que tiveram indicações ampliadas após o estabelecimento de preço. Ampliação de população ocorreu para dois medicamento e ampliação de indicação e população para mais dois medicamentos.
Os medicamentos com preços provisórios que foram incorporados para serem distribuídos pelo SUS, para pelo menos uma das indicações aprovadas em bula, são21: Spinraza, Infinzi, Crysvita, Zolgensma, Vacina Covid-19_recombinante_Fiocruz e Comirnaty (vacina Covid-19 mRNA). Entre esses medicamentos, somente o Infinzi não possui informações sobre patente, e a vacina Covid-19_Fiocruz não tem patente concedida. Os demais estavam com patente em análise pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) no momento da finalização do PTC.
Discussão
Os achados da presente pesquisa apresentam o cenário de medicamentos com preços provisórios no Brasil desde 2017. Entre os documentos analisados, menos da metade se refere a medicamentos que tiveram o preço transposto para definitivo. Ademais, alguns medicamentos tiveram os registros sanitários cancelados a pedido das próprias empresas, sendo que alguns deles receberam novo registro e retornaram ao mercado brasileiro com novas indicações terapêuticas ou com ampliação da população.
Entre os medicamentos que permanecem com preço provisório, a maioria não passou por revisão semestral para atualização de preços, e alguns tiveram ampliadas as indicações terapêuticas, a população atendida e as apresentações disponíveis no mercado.
No que tange à garantia de acesso e equidade às ações de saúde como eixo estratégico da PNAF1, Scopel et al22 realizam um paralelo entre as diversas estratégias das empresas farmacêuticas para se consolidarem e permanecerem na contínua expansão do mercado e acúmulo de capital, e os efeitos sobre o acesso aos medicamentos. Entre as estratégias discutas por esses autores22 como prováveis facilitadores para o acesso adequado aos medicamentos, foi possível perceber a aplicação prática da diferenciação de preços, com oferta de medicamentos a preços menores, como foi o caso do Kozenis para o tratamento da malária. Em contrapartida, como possíveis barreiras ao acesso foi verificado o reposicionamento no mercado quando a empresa solicitou o cancelamento do registro sanitário do Ropolivy e a retirada desse medicamento de circulação, com o posterior relançamento após três anos, para uma indicação terapêutica mais abrangente.
Como estratégia para entrada no mercado brasileiro, foi possível perceber que ter preço exclusivamente nos EUA e se manter com preço provisório pode ser vantajoso para as empresas tendo em conta que nesse país há ausência de sistema de regulação de preços, que podem se apresentar até quatros vezes mais altos que a maioria dos países industrializados23, além de que há reajuste positivo de até 10% ao ano, diferente de muitos países europeus24. O impacto dessa estratégia empresarial pode afetar negativamente tanto o sistema público de saúde quanto o acesso da população aos medicamentos, tendo em conta que entre 2015 e 2019 os gastos das famílias brasileiras com bens e artigos médicos no âmbito ambulatorial giraram em torno de 87,7% por meio de desembolso direto (out-of-pocket)25.
Em relação ao texto normativo sobre a provisoriedade de preços, conforme expresso na Res.2/20043, a possibilidade de revisão de preços é uma mensagem implícita, e a norma transfere a responsabilidade dessa decisão para a empresa ao estabelecer que essa deve informar semestralmente a CMED sobre o lançamento do produto nos países da cesta. Contudo, ficou comprovado pelos resultados observados que há ausência de controle por parte da CMED em relação ao cumprimento dessa exigência. Tal fato pode desencadear preços desatualizados e comercialização acima do preço internacional, entre outros.
O monitoramento da atualização dos preços internacionais para os medicamentos que estão com preço provisório tem relação direta com a revisão periódica de preços. Ou seja, tanto por recomendação da OMS5 quanto por tendência mundial de deságios em determinadas condições como perda de patente e ciclo de vida do medicamento, a revisão de preços se faz necessária principalmente para medicamentos precificados exclusivamente pelo REP4. Como exemplo, a Noruega tem uma estrutura regulamentar que estabelece a revisão anual de preços em relação à nove outros países, ponderando as mudanças nas taxas de câmbio e as mudanças de preços locais entre os países de referência26. A periodicidade de revisão também poderia ser discutida e implementada no Brasil.
A relevância do tema sobre revisão periódica de preços pode ainda ser demonstrada pelo Projeto de Lei (PL) nº 1732/202427, em tramitação na Câmara dos Deputados, que traz propostas específicas com possibilidade de ajustes negativos e estabelecimento de critérios que desincentivem as empresas farmacêuticas a lançarem medicamentos no país antes de terem uma referência razoável de preços internacionais. Ainda de acordo com o PL, caso o Brasil seja escolhido para ser o país de lançamento do produto, e caso o preço provisório estabelecido seja superior ao preço após o cumprimento da revisão por REP, a empresa ficaria obrigada a indenizar o Estado Brasileiro via Fundo dos Direitos Difusos27. Tal previsão merece uma discussão mais ampla, principalmente em relação à possibilidade de desincentivo à entrada de medicamentos novos no país.
As vacinas para Covid-19 são exemplos práticos de medicamentos lançados no Brasil antes de terem referência internacional de preços. No que tange à transparência de preços negociados entre empresas e governos, a situação emergencial vivida com a pandemia favoreceu a manifestação das fragilidades dos entes públicos frente às exigências das indústrias farmacêuticas. Esse fato está claramente relatado no PTC da vacina Comirnaty, onde consta a consulta realizada pela CMED à Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) e as seis respostas recebidas, entre os 50 países membros, sobre a confidencialidade da informação requerida. Recente publicação confirma a ausência de transparência mundial quanto aos contratos e acordos de preços entre fabricantes e órgãos públicos compradores24, enquanto Ribeiro et al28 apresentam os desafios do Brasil no que se refere às incertezas da transparência em questões relativas às políticas públicas frente à perspectiva global.
Entre as possíveis variáveis que influenciam na transparência dos preços, o Brasil se destaca por publicar atualização mensal do PF, PMC, PMVG no portal da Anvisa10, e atualmente com o lançamento do painel de consultas como via mais rápida e didática para a população29. Ademais, a CMED publica o anuário estatístico do mercado farmacêutico que apresenta o consolidado de informações obtidas por meio dos relatórios de comercialização enviados pelo setor regulado. Essa publicação anual apresenta o ranqueamento dos produtos mais vendidos por classe terapêutica e os dados de vendas por canais destinatários como governo, distribuidores, estabelecimentos privados de saúde, entre outros30.
Contudo, conforme já observado em análises amplas sobre a transparência da regulação de preços de medicamentos no Brasil, ainda são necessários avanços no que tange a publicização do processo de construção/estruturação do preço por meio da divulgação dos pareceres técnicos elaborados pela CMED, e divulgação dos preços e contratos de compartilhamento de risco negociados entre Ministério da Saúde e empresas farmacêuticas quando o medicamento é incorporado para ser distribuído pelo SUS28,31.
A patente de molécula exigida para que o medicamento esteja na categoria I e receba preço exclusivo pelo REP não é fator de influência para a provisoriedade de preços. Embora sejam amplas as discussões sobre propriedade intelectual na indústria farmacêutica e a aplicabilidade da patente na obtenção de possível vantagem de preço32, foi observado nesse estudo que inexiste correlação entre provisoriedade de preços, patente de molécula e categoria de precificação, conforme estabelece a Res. 2/2004. Como exemplos, o Givlaari e Kalydeco foram classificados na categoria I, o Infinzi na categoria II, e o Luxturna e o Afrezza como casos omissos, sem constar quaisquer informações sobre patente nos PTCs. No entanto, receberam preço provisório.
A comparabilidade entre as indicações previstas em bula, no momento da aprovação de preço da primeira apresentação no Brasil, e as indicações atuais serve de parâmetro para demonstrar as estratégias usuais das empresas ao entrar no mercado com indicação que seja para condição clínica ainda não atendida no país, e assim conseguir um preço superior, mesmo que provisório. Em seguida, possivelmente devido ausência de critérios de revisão de preços, é comum a solicitação de inclusão de novas indicações em bula para as quais há comparadores de mercado que poderiam ser utilizados na estruturação do RIP, e assim o preço poderia ser inferior ao conseguido inicialmente. Na Itália, a cada solicitação de alteração na indicação terapêutica e/ou na posologia, assim como novas informações decorrentes da farmacovigilância, ocorre reanálise do medicamento e o preço pode ser revisto33, situação que também poderia ser discutida e implementada no Brasil.
Entre os medicamentos com preço provisório que foram incorporados pelo SUS, o Zolgensma é alvo de diversas publicações de casos concretos que destacam o desafio mundial de harmonizar interesses de naturezas contraditórias como econômico versus social, ou lucro versus ética, justiça e sustentabilidade dos sistemas públicos de saúde34–36.
Cabe destacar que medicamentos com preços provisórios estão sujeitos ao reajuste positivo anual de preços, igualmente àqueles com preços definitivos. Entre 2017 e 2023 os maiores níveis de reajuste ocorreram nos anos de 2021 e 2022. Para o nível 2 de reajuste, no qual se encontra o Zolgensma, os reajustes foram de 8,44% e 10,89% respectivamente37, o que implica no preço da dose passar de 2,9 milhões de reais (preço inicial aprovado pela CMED) para 3,14 milhões de reais em 2021 e 3,49 milhões de reais em 2022. Vale destacar que o preço inicial aprovado pela CMED foi 77% abaixo do preço pleiteado pela empresa em 2020, e a aquisição do medicamento pelo Ministério da Saúde ocorreu pelo triplo do preço máximo aprovado devido decisões judiciais, para atender 46 pacientes, incluindo pacientes com idade fora da indicação aprovada pela Anvisa34,36.
A partir do estabelecimento da meta no PGA 202412 para avanços na transparência do monitoramento e divulgação dos preços provisórios, os progressos alcançados até a finalização desse estudo foram: o levantamento da relação de medicamentos com preços em situação provisória dentro do período analisado, o desenvolvimento e implementação do módulo de preço provisório no sistema eletrônico Sammed que permite às empresas o peticionamento dos dados necessários à atualização desses preços e, consequentemente, a identificação dessas petições pelas equipes técnicas. Ademais, foi criado no sistema Sammed um campo para sinalização dos medicamentos com preço provisório, o que possibilitará o destaque desses nas listas online10,29 de preços, atualizadas mensalmente. Além disso, foi atualizado o Manual de uso do Sammed38 de modo a facilitar a compreensão de uso do referido peticionamento pelas empresas, está em andamento a criação de fluxo de monitoramento para preços provisórios e, em princípio, a CMED enviou ofício para as empresas que não cumpriram o estabelecido na Res. 2/2004 sobre a atualização semestral de preços em países onde o medicamento está sendo comercializado.
De modo a tentar garantir o sucesso do eixo temático destacado neste estudo, a partir da PNAF, é necessário observar alguns tópicos que merecem reflexão quanto a possibilidade de serem inseridos no contexto normativo: i) revisão da cesta de países referência para preços internacionais, assim como o claro delineamento das variáveis relevantes para a comparação de preços entre os países39, tendo em conta que a maioria dos preços provisórios no Brasil estão pautados exclusivamente no preço dos EUA, país que possui um sistema não regulado para precificação23; ii) definição de critérios que devem ser adotados na situação de um medicamento com preço provisório ser selecionado como comparador de mercado na precificação de um novo produto que chega ao mercado brasileiro; iii) necessidade de claro delineamento dos critérios de estabelecimento de preço provisório e da periodicidade de revisão, para cada categoria de preços, assim como das responsabilidades na busca e publicização dessas informações.
Entre as limitações da presente pesquisa estão a impossibilidade de rastreamento dos PTCs que utilizaram medicamentos com preço provisório como comparadores, conforme o critério de RIP, e a dificuldade em rastrear os processos de recurso que são demandados ao CTE/SCMED. Ademais, devido ausência de publicações referentes aos preços provisórios de medicamentos, ficou impossibilitada a análise comparativa de resultados por períodos.
A análise adotada nesse trabalho facilitou a comparação entre textos normativos e a prática de emprego do preço provisório de medicamentos, ou seja, a articulação entre análise qualitativa e quantitativa em torno de um foco comum13. Além disso, foi também suscitada a perspectiva intersetorial entre CMED e Conitec por meio da demonstração da ausência de transparência dos preços que receberam preço provisório e foram incorporados para serem distribuídos no sistema público de saúde no Brasil. Além disso, essa pesquisa desvelou a descrição normativa e a aplicação prática dos preços provisórios de medicamentos, na tentativa de agregar valor às discussões técnico-normativas para buscar os avanços necessários nas regulamentações de preços de medicamentos no Brasil. Ademais, dentro desse contexto estão inter-relacionados o cumprimento da meta proposta no PGA 2024, de implantar um método padronizado de monitoramento de preços provisórios de modo a garantir o acesso transparente às informações econômicas e fortalecer o eixo estratégico da PNAF relacionado à regulação e monitoramento do mercado de medicamentos.
Os medicamentos com preços provisórios que estão em fase recursal, ou que tenham passado por essa segunda instância, serão considerados em publicação evolutiva dessa análise atual.
Conclusão
A previsibilidade legal de estabelecimento de preços provisórios para medicamentos que não tenham um comparador no mercado brasileiro, e serão precificados de modo exclusivo pelo REP, perpassa pelo eixo estratégico da PNAF que estabelece sobre os mecanismos adequados para a regulação e monitoramento do mercado de medicamentos. Tendo em conta que os preços estabelecidos influenciam tanto o mercado privado quanto público, é importante conhecer os medicamentos que estão com preço provisório e, entre eles, quais foram incorporados pelo SUS, além de conhecer a dinâmica de transposição do preço provisório para definitivo.
No entanto, este estudo evidenciou ausência de transparência quanto a divulgação dos medicamentos que estão com preços provisórios e identificou, por meio de PTCs disponibilizados via LAI, 29 diferentes nomes comerciais e 95 apresentações com preços provisórios em comercialização, sendo que cinco desses medicamentos foram incorporados para serem distribuídos pelo sistema de saúde pública para, pelo menos, uma das indicações de bula. A maioria dos medicamentos entrou no mercado brasileiro tendo preço somente nos EUA, entre eles, as terapias avançadas. Ademais, todas as vacinas para covid-19 permanecem com preço provisório devido inexistência de transparência de preço em qualquer país da cesta.
A ausência de monitoramento da CMED em relação à atualização semestral dos preços provisórios por parte da empresa também foi fator marcante, devido a possibilidade de comercialização acima do valor legal permitido. Contudo, para quatro medicamentos ocorreu a transposição do preço provisório para definitivo no período entre 2017 e 2023, o que resultou na redução do preço de 14,51% e 16,41% para dois medicamentos após a confirmação do preço internacional em, no mínimo, três países.
Os resultados dessa pesquisa evidenciam a interface entre a regulação sanitária e econômica com a PNAF, além da necessidade de avanços no que tange a transparência de divulgação de preços provisórios e no fortalecimento do monitoramento do mercado por meio da CMED.
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