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INTRODUÇÃO

Preocupações suscitadas durante a década de 1960 quanto aos efeitos secundários do uso de agrotóxicos provocaram um grande desenvolvimento de pesquisas toxicológicas e ambientais, gerando tantos dados que a interpretação dessas informações tornou-se difícil, segundo Copplestone 1, implicando em regulamentações bastante distintas em diferentes países.
No início da década de 1970, a Organização Mundial da Saúde - OMS 2, sentindo a necessidade do estabelecimento de critérios para interpretação de dados e proposição de medidas de controle, resolveu propor uma classificação de periculosidade à saúde que pudesse servir de guia, principalmente para os países em desenvolvimento. Isto foi concretizado em 1975 com a adoção do documento The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard pela 28ª Assembléia Mundial de Saúde. Em 1978, atendendo as sugestões de Estados Membros e de autoridades responsáveis por registros de pesticidas sobre a necessidade de informações adicionais, um guia contendo informações específicas dos agrotóxicos, para fins de classificação, foi produzido e passou a ser apresentado como anexo do documento original, sendo atualizado a cada dois anos.
O guia da OMS 2 propõe diferentes classes de periculosidade baseadas principalmente na toxicidade aguda (Dose Letal 50% - DL50) oral e dermal do ingrediente ativo (produto técnico) e das suas formulações (produtos comerciais) já que sua determinação é realizada por procedimentos padronizados pela toxicologia e define o valor DL50 como uma estimativa estatística do número de miligramas de tóxico por quilogramas de peso vivo requerido para matar 50% de uma grande população de animais de ensaios experimentais.
Segundo Copplestone 1: O conceito de periculosidade é introduzido pela classificação de acordo com o estado físico (sólido ou líquido) de cada produto técnico ou formulação. Os limites das classes são baseados em escala logarítma de valores da DL50 . Valores de DL50 oral para ratos são usados, mas se o valor da DL50 dermal para ratos colocar um dado produto em uma classe de maior periculosidade, esse valor é o utilizado como referência para a classificação.
O objetivo básico de classificar os agrotóxicos é, segundo a OMS 2, procurar distinguir entre os de maior e os de menor periculosidade e, de modo geral, tem servido para harmonizar as informações nos rótulos sobre os perigos que aquele produto pode implicar.
No Brasil, a Portaria nº 220 3, de 1979, já definia, a partir da classificação toxicológica, dizeres e símbolos que deviam constar do rótulo para fácil identificação do grau de periculosidade e descrição das precauções necessárias para o manuseio do produto, ou seja, basicamente definindo a comunicação de riscos na rotulagem. A Classe Toxicológica é simbolizada por faixas coloridas que devem compor o rótulo e que são de fácil identificação. Considerando uma seqüência decrescente de toxicidade aguda, as faixas apresentam as seguintes cores: vermelho vivo para os produtos de Classe I (os mais tóxicos), amarelo intenso para os de Classe II, azul intenso para os de Classe III e verde intenso para os de Classe IV (os menos tóxicos). Essa lógica de comunicação de riscos nos rótulos se mantém até os dias atuais.
Em 1989, foi promulgada a Lei nº 7802 4 , conhecida por “Lei dos Agrotóxicos”, considerada um avanço do ponto de vista da preservação da Saúde Pública e do ambiente, sobretudo por introduzir novos instrumentos para o controle dessas substâncias, apesar de nem todos terem apresentado posteriormente a eficácia esperada, como mostrou trabalho de Garcia et al. 5
Entre as modificações estabelecidas pela nova legislação e suas regulamentações ocorreu, em 1992, por meio da Portaria SNVS nº 3 6, uma redefinição dos critérios de classificação toxicológica anteriormente vigentes, definidos pela Portaria DISAD nº 4/80 7. Mantiveram-se quatro Classes Toxicológicas definidas principalmente pela DL50 dos produtos e também por outros dados relacionados a danos na córnea, lesões na pele e Concentração Letal Inalatória para ratos (CL50), prevalecendo a classificação pelo dado mais agravante. Entretanto, houve mudança nos critérios que definiam as diferentes Classes.
No que se refere à DL50, tudo indica que a regulamentação da "Lei dos Agrotóxicos" reajustou as faixas que definem as Classes Toxicológicas, para que ficassem semelhantes à classificação da Organização Mundial da Saúde - OMS 2. Segundo Copplestone 1, como os valores de DL50 são contínuos, há um grande número de opções para a escolha das faixas que definem as diferentes classes, o que permite essa redefinição de critérios. Essas mudanças não apenas implicaram que os novos produtos registrados fossem avaliados e classificados segundo os novos critérios, como também levaram à reclassificação toxicológica produtos que já se encontravam registrados naquele momento.
Por outro lado, independentemente dessas alterações na regulamentação brasileira, também em 1992, a Conferência das Nações Unidas para o Meio Ambiente e o Desenvolvimento, propôs, no Capítulo 19 da Agenda 21, a criação de um sistema harmonizado de classificação e rotulagem de produtos químicos que pudesse ser globalmente implantado.
Em dezembro de 2002, foi adotado pelas Nações Unidas 8 o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS), com a perspectiva de construir um sistema simples de classificação de substâncias químicas, de acordo com sua periculosidade, e de comunicação de informações intrínsecas aos produtos químicos: suas propriedades e precauções para o uso informadas por meio de rotulagem e de Fichas de Informação de Segurança de Produto Químico (safety data sheets - SDS).
O GHS leva em consideração o uso de substâncias químicas em geral, não se atendo especificamente aos agrotóxicos, embora englobando-os. Tanto o GHS como a classificação da OMS de periculosidade dos agrotóxicos propõem classificação e rotulagem de produtos químicos, porém apresentam diferenças entre si. Isso levou a OMS 9 a informar que sua classificação de agrotóxicos se encontra em processo de revisão para se adequar aos critérios do GHS.
É certo que a OMS procurará fazer essa adequação da melhor forma possível, procurando evitar conseqüências indesejáveis que possam decorrer da mesma. No entanto seria importante identificar problemas potenciais a serem levados em consideração no processo de implantação do GHS, em especial no caso da harmonização da classificação de agrotóxicos, sobretudo nos países que já contam com sistemas de classificação, como no caso do Brasil.
Com esse propósito, embora ocorrida em 1992, considerou-se oportuno estimar o impacto da mudança dos critérios de classificação toxicológica promovida pela regulamentação da “Lei dos Agrotóxicos”, Portaria SNVS nº 3/92 6, na reclassificação dos produtos comerciais que se encontravam registrados à época da alteração e discutir as possíveis conseqüências dessas mudanças na comunicação de riscos expressa nos rótulos, assim como possíveis implicações na saúde do trabalhador que lida com esses produtos. Entendeu-se que a identificação desses aspectos poderia contribuir para uma melhor preparação da nova mudança que deverá ocorrer nos critérios de classificação e rotulagem dos agrotóxicos, agora para atender ao definido pelo GHS.

MÉTODOS

Para identificar as mudanças ocorridas na classificação toxicológica e avaliar seus impactos, fez-se necessário consultar várias fontes, sobretudo pela dificuldade em obter as informações necessárias ao estudo. Desatualização, discrepâncias entre fontes e falta de dados, entre outros aspectos, impossibilitaram o uso de apenas uma fonte e determinaram a necessidade de formar um banco de dados. Utilizou-se o software EPI INFO 10 para a estruturação do banco. A alimentação dos dados foi feita por apenas uma pessoa, evitando duplicidade de interpretações. Mecanismos de checagem de entrada de dados disponíveis no software foram empregados para controlar eventuais erros de digitação.
O banco foi formado com 584 registros, cada um contendo:
· marca comercial;
· ingrediente(s) ativo(s) que compõe(m) o produto comercial;
· concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) que compõe(m) o produto comercial;
· estado físico do produto (sólido ou líquido);
· rota de exposição dos ensaios toxicológicos de DL50 (oral, dermal);
· Classe Toxicológica anterior à Portaria 3/92, informada pelo Compêndio de Defensivos Agrícolas 11, 3ª edição, 1990;
· Classe Toxicológica posterior à Portaria 3/92, informada pelo programa AGROFIT/98 12, do Ministério da Agricultura, complementado com informações do programa AGROTIS 13 (atualização de Fevereiro/2000);
· Classe Toxicológica posterior à Portaria 3/92, informada pelo Ministério da Saúde (arquivo disponibilizado por correio eletrônico procedente deste órgão, em 18/09/2000);
· DL50 dos produtos comerciais registrados, obtida a partir de duas fontes: informada pelo programa AGROTIS 13 e estimada de acordo com metodologia da OMS 2, 14;
· Classe Toxicológica anterior e posterior à Portaria 3/92, determinadas de acordo com metodologia da OMS 2, 14.
A avaliação estimativa do impacto da mudança na classificação (reclassificação) toxicológica dos produtos comerciais registrados foi obtida como segue:
a) devido às dificuldades para obtenção de informações referentes aos produtos que se encontravam registrados no momento das alterações dos critérios da classificação toxicológica, para fins deste estudo, foram considerados produtos comerciais que sofreram alteração de Classe Toxicológica aqueles que constavam do Compêndio de Defensivos Agrícolas 11, 3ª edição, 1990 (Andrei) e cuja DL50 do ingrediente ativo constava do documento The WHO recommended classification of pesticides by hazard and guidelines to classification 1990-1991 2.
b) devido à desatualização e diferenças entre as fontes de informação que deveriam conter a Classe Toxicológica dos produtos comerciais e considerando que, segundo Copplestone1, se não houver dados de testes específicos, a DL50 da formulação (produto comercial) pode ser estimada a partir dos dados de seus produtos técnicos (ingredientes ativos) constituintes, optou-se por estimar a Classe Toxicológica de cada produto calculando a correspondente classe de periculosidade da OMS; para isso utilizou-se a metodologia proposta pela própria OMS 2, que estabelece a classe de periculosidade com base na DL50 do(s) ingredientes ativos(s) e sua(s) concentração(ões) na formulação, estimando o valor da DL50 do produto comercial por meio da seguinte fórmula:

DL50 do ingrediente ativo x 100
Porcentagem do ingrediente ativo na formulação

c) embora na legislação brasileira a classificação toxicológica possa ser definida por outros dados além da DL50 , para fins deste estudo, onde a idéia foi procurar mostrar o impacto potencial de uma mudança como a ocorrida nos critérios relacionados à DL50 para a classificação toxicológica, os dados de DL50 calculados pelo método da OMS foram utilizados para estimar as Classes Toxicológicas anteriores, definidas pela Portaria DISAD nº 4/80 7 e posteriores às mudanças de critérios, definidas pela Portaria SNVS nº 3/92 6.
d) para testar a concordância entre a classificação toxicológica anterior e a posterior à mudança de critérios foi utilizado o programa SAS 15 para o cálculo do Coeficiente de Kappa 16, que pode variar de -1,00 a +1,00. Para interpretar a relação de concordância dos resultados foi empregada a escala proposta por LANDIS & KOCH, 1977 17:
< 0,00 = ruim;
0,00 a 0,20 = baixa;
0,21 a 0,40 = regular;
0,41 a 0,60 = moderada;
0,61 a 0,80 = substancial;
0,81 a 1,00 = quase perfeita.

RESULTADOS

As Figuras 1 e 2 comparam por meio de representação gráfica as mudanças provocadas pela regulamentação nos critérios que definem as faixas da classificação toxicológica dos agrotóxicos segundo a DL50 (toxicidade aguda), mostrando a sobreposição das faixas "antigas" com as "novas".
A Figura 1, referente às formulações líquidas, deixa claro a grande redução da amplitude da faixa que define a Classe I, de maior toxicidade, determinada pela modificação nos limites da faixa de classificação, redefinindo o restante dessa mesma faixa como Classe II. Os limites da antiga Classe II foram mantidos, porém reclassificando-a como Classe III. Já a antiga Classe III foi incorporada pela Classe IV, ampliando, dessa forma, a classe de menor toxicidade.
A Figura 2 se refere às formulações sólidas. Neste caso, a antiga Classe I, de maior toxicidade, foi segmentada em três das classes atuais: Classes I, II e III. As antigas Classes II e III foram incorporadas pelas novas Classes III e IV, respectivamente, ampliando-as.
As Tabelas 1 a 3 apresentam os resultados obtidos na avaliação da estimativa do impacto da reclassificação toxicológica dos 495 produtos comerciais que estavam registrados em 1990.
Como pode ser observado na Tabela 1, estimou-se que, dos 41 produtos que pela DL50 poderiam estar classificados, antes das mudanças de 1992, na Classe Toxicológica I, apenas 3 se manteriam na mesma classe após a modificação da classificação, 36 passariam para a Classe II e 2 passariam para a Classe III. No caso dos produtos anteriormente classificados na Classe II e Classe III, todos seriam reclassificados, passando respectivamente para a Classe III (111 produtos) e Classe IV (141 produtos). Ou seja, dos 495 produtos comerciais para os quais foi possível estimar a Classe Toxicológica anterior e posterior à alteração da classificação, 58,6% podem ter sofrido reclassificação para Classes Toxicológicas consideradas de menor periculosidade. Aplicando o Coeficiente de Kappa 16, 17, foi identificada uma baixa concordância estatística entre a classificação anterior e a posterior à lei: Kappa = 0,0780; I.C. 95% [0,0427 a 0,1132]; p = 0,0042.
Dos 495 produtos comerciais analisados, 311 são formulações líquidas e 184 sólidas. Como os intervalos que definem as faixas das Classes Toxicológicas são diferentes entre formulações líquidas e sólidas, o impacto da reclassificação de 1992 também foi estimado considerando separadamente os dados desses tipos de formulações.
A Tabela 2 apresenta os dados parciais referentes às formulações líquidas. Estimou-se que, dos 33 produtos que poderiam estar classificados, antes da mudança de 1992, na Classe I, apenas 2 teriam se mantido na mesma classe e 31 podem ter sido reclassificados para a Classe II. No caso dos produtos que anteriormente poderiam estar classificados na Classe II e Classe III, todos seriam reclassificados, passando respectivamente para a Classe III (98 produtos) e Classe IV (104 produtos). Ou seja, dos 311 produtos comerciais com formulações líquidas para os quais foi possível estimar a Classe Toxicológica anterior e posterior à mudança de critérios, 74,9% podem ter sofrido reclassificação para Classes Toxicológicas consideradas de menor periculosidade. O Coeficiente de Kappa 16, 17 indicou que não há concordância estatística entre a classificação anterior e a posterior à lei: Kappa = -0,0390; I.C. 95% [-0,0853 a 0,0073]; p = 0,2135.
A Tabela 3 apresenta os dados parciais referentes às formulações sólidas. Dos 8 produtos que poderiam estar classificados, antes da mudança de critérios, na Classe I, apenas 1 se manteria na mesma classe, 5 passariam para a Classe II e 2 passariam para a Classe III. No caso dos produtos que anteriormente poderiam estar classificados na Classe II e Classe III, todos seriam reclassificados, passando respectivamente para a Classe III (13 produtos) e Classe IV (37 produtos). Ou seja, dos 184 produtos comerciais com formulações sólidas para os quais foi possível estimar a Classe Toxicológica anterior e posterior à lei, 31,0% podem ter sofrido reclassificação para Classes Toxicológicas consideradas de menor periculosidade. O Coeficiente de Kappa 16, 17 indicou baixa concordância estatística entre a classificação anterior e a posterior à Lei: Kappa = 0,1735; I.C. 95% [0,1049 a 0,2421]; p = 0,0003.

DISCUSSÃO

Inicialmente faz-se necessário ressaltar que este trabalho sofreu limitações pela carência, desatualização, dispersão e discrepância dos dados necessários para o seu desenvolvimento. A falta de confiabilidade nesses dados para a finalidade pretendida levou à opção de se estimar, segundo a metodologia proposta pela OMS 2, a Classificação Toxicológica anterior e posterior às mudanças efetuadas pela regulamentação da "Lei dos Agrotóxicos" dos produtos que estariam registrados à época.
Antes da mudança promovida pela regulamentação da “Lei dos Agrotóxicos” os critérios de classificação toxicológica relacionados à toxicidade aguda empregados no Brasil estabeleciam faixas de maior amplitude que as sugeridas pela OMS para definir as classes de maior periculosidade à saúde. Por exemplo, no caso das formulações líquidas, ela praticamente ignorava a divisão da Classe I em Classe Ia e Ib proposta pela OMS, juntando-as em uma classe única, (Classe I - altamente tóxico). Mas, em 1992, a provável tentativa de harmonização com os critérios de classificação da OMS, estabelecida pela Portaria SNVS nº 3 6, do Ministério da Saúde, segundo as estimativas obtidas neste trabalho, pode ter provocado a reclassificação toxicológica, para classes de menor periculosidade, da maioria (58,6%) dos produtos comerciais que se encontravam registrados naquele momento.
O maior impacto deve ter ocorrido com as formulações líquidas, que, além de ser a forma de apresentação da maior parte dos produtos, de modo geral, por suas características de uso e capacidade de exposição, auferem maior risco ao trabalhador: apenas uma pequena parcela da antiga faixa da Classe I se manteve como tal, mudando a maior parte da faixa para a Classe II e as antigas faixas das Classes II e III mudaram, respectivamente, para III e IV. Pelos dados analisados, é possível estimar que cerca de 75% dos produtos registrados podem ter sofrido reclassificação com essas alterações.
No caso das formulações sólidas, as mudanças atingiram uma proporção menor de produtos, mas foram mais complexas. A antiga faixa da Classe I foi dividida em três classes, ficando parte na mesma Classe I, outra parte passou a ser Classe II e ainda uma terceira parte se transformou em Classe III. Assim como ocorreu com as faixas das formulações líquidas, também nas sólidas as antigas faixas das Classes II e III se transformaram em III e IV, respectivamente. Com essas alterações, cerca de 31% dos produtos podem ter sido reclassificados.
Para agravar a situação, a Portaria nº SNVS nº 3/92 6 manteve a relação entre o número da classe e a cor da faixa de identificação da Classe Toxicológica, mas modificou a relação entre a cor e a denominação da respectiva Classe, implicando mais alterações na comunicação de riscos. As denominações empregadas anteriormente para designar as diferentes classes foram reaproveitadas em classes inferiores, acrescentando-se uma nova denominação para a Classe I, que embora tenha continuado associada com a faixa vermelha do rótulo, passou a atribuir ao produto nela classificado a denominação de "Extremamente Tóxico". Já a denominação "Altamente Tóxico", que antes dessa regulamentação denominava a Classe I, passou a ser empregada para a Classe II, onde passou a ser associada com a faixa amarela. Assim, sucessivamente, o mesmo ocorreu com as denominações das classes subseqüentes, "Medianamente Tóxico" e "Pouco Tóxico", que passaram a ser utilizadas nas classes de menor toxicidade, mudando do amarelo e azul, respectivamente para azul e verde.
Dessa forma, ao adotar as faixas da OMS, em 1992, a medida certamente criou confusão com a mudança das cores de sinalização das faixas de advertência dos rótulos dos produtos que já estavam registrados, pois, embora o produto comercial fosse exatamente o mesmo, a mudança da cor eventualmente poderia ser interpretada pelo usuário como uma redução de toxicidade do produto. Essas modificações podem ter significado um agravamento nos impactos provocados pelo uso dos agrotóxicos, provocando, por exemplo, um aumento nas ocorrências de intoxicações, como sugerido por Poltroniéri 18.
Isto mostra a importância de, previamente à adoção de mudanças, identificar e avaliar prováveis impactos provocados por alterações em critérios de classificação existentes.
Talvez um impacto imediato mais ameno pudesse ter ocorrido se o legislador não tivesse alterado as denominações e respectivas cores já consolidadas da classificação, adotando apenas uma faixa adicional com uma nova cor específica para a Classe Toxicológica intitulada “extremamente tóxico”, estabelecendo assim uma classificação toxicológica com cinco faixas. Dessa forma, seguindo uma tendência contrária ao que ocorreu, haveria apenas o re-enquadramento de alguns produtos da classe “altamente tóxico” na classe adicional sugerida, intitulada “extremamente tóxico”, de maior periculosidade aguda à saúde. Com isso, provavelmente a maioria dos produtos poderia ter sido mantida nas classes anteriores, com as mesmas denominações e as mesmas cores nas faixas de advertência.
É preciso considerar também que classificar os produtos segundo a periculosidade dos mesmos, além de propiciar uma rotulagem adequada, com informações necessárias para alertar o usuário sobre os riscos na sua utilização, pode subsidiar a definição de medidas em diversos níveis, conforme preconizado por agências internacionais que têm interface com essa questão e discutido por Garcia 19. Essas medidas podem incluir restrições de ordem técnica e administrativa para a indicação, a comercialização e o uso, auxiliando, por exemplo, na definição de taxações e controle de preços para os produtos mais tóxicos, ou influenciando na distribuição dos agrotóxicos, fazendo com que os produtos de maior periculosidade sofram restrições de uso e só possam ser utilizados sob determinadas circunstâncias ou por aplicadores especialmente capacitados, entre outras medidas que poderiam ser implantadas em âmbito federal, estadual e municipal. Nesse sentido, o reenquadramento de um produto em classes de menor periculosidade pode restringir as possibilidades de aplicação de medidas de gerenciamento de riscos como essas exemplificadas.
A implantação do GHS também poderá servir de subsídio para a proposição de medidas de gerenciamento de riscos. Levando em consideração a diversidade e quantidade de substâncias químicas produzidas e utilizadas (incluindo os agrotóxicos), os riscos à saúde e ao ambiente decorrentes dos processos de produção, transporte e uso de produtos químicos, a diversidade de sistemas de classificação e de comunicação de riscos existentes em vários países e a ausência de sistemas dessa natureza em algumas nações, o GHS 8 propõe harmonizar a classificação de riscos visando a comunicação dos mesmos. Daí a relevância de sua adoção e implantação, no caso do Brasil, sobretudo pelo que a harmonização internacional pode ajudar na classificação de substâncias ainda não classificadas e na comunicação de riscos relacionados com o uso de produtos químicos em geral.
Também no caso dos agrotóxicos, que já contam com um sistema de classificação, mas que terá que ser reformulado para atender ao GHS, avanços deverão ser obtidos. Entretanto, se faz necessário considerar, de forma criteriosa e previamente à implantação, não apenas os aspectos positivos, mas também possíveis impactos negativos dessa readequação. Essa transição deve ser planejada e realizada de forma a evitar problemas na comunicação de riscos que possam confundir usuários e, conseqüentemente, implicar novos riscos.



COLABORADORES
EG Garcia participou de todas as fases da pesquisa e de elaboração do texto. MA Bussacos trabalhou no delineamento, análise dos resultados, revisão e aprovação do texto. FM Fischer orientou o trabalho e participou da revisão e aprovação do texto.