0053/2007 - AVALIAÇÃO DA ADEQUAÇÃO TÉCNICA DE INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS E OFICINAIS DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
QUALITY ASSURANCE EVALUATION OF PHYTOTHERAPIC AND OFICINALS MEDICINES MANUFACTURERS INDUSTRIES IN RIO DE JANEIRO STATE
Autor:
• Natália Dias da Costa Alves - Costa Alves, N.D. - Universidade Federal do Rio de Janeiro - <lmcabral@pharma.ufrj.br>Área Temática:
Não CategorizadoResumo:
Neste trabalho buscou-se determinar o perfil de indústrias farmacëuticas dedicadas à fabricação e fracionamento de medicamentos fitoterápicos e oficinais no Estado do Rio de Janeiro por informações do CVS-RJ. Quarenta e oito empresas foram identificadas com atividades relacionadas a fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos oficinais e fitoterápicos e analisadas no seu grau de adequação à legislação sanitária vigente, cumprimento das BPFv, bem como às questões relacionadas ao registro de seus produtos.Esta pesquisa constatou que existem atualmente empresas em situação: satisfatória (29,2%), satisfatórias com restrições (10,4%), insatisfatórias (6,2%), interditadas (39,6%), e solicitantes do cancelamento do processo por não possuírem condições para o cumprimento da RDC 210/03 (14,6%).
O quadro atual encontrado mostra que ainda é grande o número de empresas com atividades relacionadas à fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos fitoterápicos e oficinais em fase de adequação ou em condições não adequadas no parque industrial do Estado do Rio de Janeiro. Ao mesmo tempo, é pouco factível a adequação, frente ao tipo de produto e porte financeiro, apontando um prognóstico desfavorável para o setor em questão.
Medicamentos fitoterápicos, ANVISA, Registro de medicamentos, Boas Práticas de Fabricação.
Abstract:
In this work, we evaluated the current profile of officinal medicines and phytoterapics manufacturing industries, based in Brazil regulatory legislation. Forty eight industries related to the production and distribution of officinal medicines and phytoterapics were identified in one hundred current administrative processes of the Sanitary Surveillance of National Agency in Brazil. The analysis of the reports about each company inspections considered the first nine months of implantation of the Resolution RDC 210/03 and revealed five specific companies profiles: satisfactory (29,2%), satisfactory with restrictions (10,4%), unsatisfactory (6,2%), paralyzed (39,6%), and requesting the cancellation process due to no conditions for accomplishing the Resolution RDC no 210/03 (14,6%). The main irregularities found at these companies, involved the operational flow, the quality control and product registration issues. Our results revealed a great number of companies whose activities are related to the production of officinal medicines and phytoterapics but that are still not totally adequate in the industrial park of Rio de Janeiro. Therefore the future perspective for this industries category is not favorable due to its difficult to fulfill the current requirements.Medicines Phytoterapics; Good Manufacturing Practices; Brazil National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA)
Conteúdo:
A fitoterapia representa uma alternativa histórica ao uso de medicamentos sintéticos, geralmente considerados mais caros e agressivos ao organismo, mas, que ao contrário do que se especula, pode oferecer riscos à saúde quando não utilizada de forma adequada. Um conceito, muitas vezes irreal é o baixo custo desta terapia, visto que alguns fitoterápicos, dependendo da complexidade de sua produção, podem ter custos similares aos dos produtos sintéticos. Entretanto, a principal justificativa para o uso desta categoria de produtos se refere ao menor custo do seu desenvolvimento e o fato de que a grande maioria não se encontra sob proteção patentária, tornando-os uma alternativa terapêutica bastante promissora para países pobres ou em desenvolvimento como o Brasil em vista de possuir um terço da flora mundial18. Ao contrário da tradição popular que as classifica como sendo naturais e isentas de reações adversas, o uso de preparações fitoterápicas pode conduzir a diversos tipos de danos à saúde, como reações alérgicas, tóxicas, efeitos mutagênicos e interações medicamentosas3,5,7,8,9,10,11,12,13,15,17.
A literatura mostra exemplos como o uso tradicional há mais de mil anos de Jin Bu Huan, uma planta chinesa que apresenta um efeito analgésico e sedativo, e cujo emprego está relacionado a sete casos de hepatite severa após sua utilização7. Algumas espécies de plantas medicinais têm alta toxicidadedependente da via de administração utilizada, como o confrei (Symphytum officinale L.), cujo chá e suco já foram largamente utilizados com fins terapêuticos;contudo estudos científicos comprovaram que esta espécie sintetiza alcalóides pirrolizidínicos, substâncias causadoras de necrose centro-lobular, levando a lesões hepáticas graves. Hoje, o uso do confrei se limita a produtos de uso externo de aplicação tópica14. Estes exemplos dentre inúmeros outros nos leva a concluir que o uso tradicional de plantas medicinais pela população não é garantia de segurança do seu uso como medicamento, embora a Organização Mundial de Saúde (OMS) tenha divulgado que 65-80% da população dos países em desenvolvimento dependiam das plantas medicinais como única forma de acesso aos cuidados básicos de saúde1.
No Brasil, medicamento fitoterápico está definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como sendo “medicamentos obtidos a partir de plantas medicinais. Eles são obtidos empregando-se exclusivamente derivados de droga vegetal (extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco, e outros). Não é objeto de registro como medicamento fitoterápico, planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada" . Este medicamento é caracterizado pelo conhecimento da sua eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade garantia de sua qualidade4. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais (Brasil, 2004). Torna-se evidente então, a necessidade de uma efetiva fiscalização deste setor, sem a qual pode se deparar com sérios problemas de saúde pública. Em seu artigo 76, o Decreto nº 20.377/31 determinava a apreensão e inutilização de plantas medicinais sob classificações botânicas falsas ou desprovidas de ação terapêutica. Esta é uma determinação correta, mas que demonstra a ambiguidade entre os termos identificação, mais adequado ao sentido pretendido na legislação, do que o termo classificação botânica. Ao final seguiam-se listas de produtos que poderiam existir nas farmácias, citando inúmeras drogas e insumos derivados, tais como: abacateiro, abútua, açafrão, ácido gálico, boldo, camomila, cânfora, mirra, ipeca, valeriana e outras2.
A ausência de um sistema de fiscalização efetivo, associado ao momento de competição acirrada entre as indústrias nacionais e multinacionais que comercializavam medicamentos fitoterápicos propiciou condições ao surgimento e desenvolvimento de empresas pouco estruturadas, o que levou a fraude e a má qualidade dos produtos. Este quadro também caracterizou a incapacidade dos órgãos governamentais em implantar a legislação na prática. Em agosto de 2003, a ANVISA publicou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 210 cuja redação estabelece as bases das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, bem como traz em um de seus anexos, um roteiro orientativo de inspeção para estabelecimentos que exerçam tal atividade, aplicando-se este instrumento de forma indiferenciada para todas as empresas produtoras de medicamentos, sendo estes fitoterápicos ou não. Dentro deste contexto, este instrumento normativo vem sendo utilizado para a realização de inspeções nas Indústrias de Medicamentos Fitoterápicos e Oficinais existentes no Estado do Rio de Janeiro. Com a maior ênfase da fiscalização da Indústria Farmacêutica direcionada pela ANVISA, os medicamentos fitoterápicos vêm ganhando relevância no mercado e no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista ainda o crescimento do consumo dos mesmos no Brasil e no mundo. Nesta nova realidade se avalia atualmente o parque industrial farmacêutico dedicado à produção de fitoterápicos18. A RDC 210/03 em consonância com a Lei Federal nº 6.360/76 (“dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos”), demonstra claramente a importância de um sistema eficaz de monitoramento sanitário para toda e qualquer indústria que produza e/ou fracione medicamentos.
Com base nesse cenário então descrito, tomou-se como objetivo principal deste trabalho avaliar a situação mercadológica atual das indústrias farmacêuticas produtoras de medicamentos fitoterápicos e oficinais, assim como a adequação das mesmas frente às Boas Práticas e Fabricação vigentes, utilizando como base a resolução RDC 210/03, buscando detectar a presente situação para este seguimento do mercado, tanto em termos sanitários quanto em termos de sua subsistência.
Metodologia
Origem dos dados
Após a estruturação organizacional da Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro, foi iniciado pelo Setor de Medicamentos do Departamento de Fiscalização de Medicamento e Afins do Centro de Vigilância Sanitária do Estado, inspeções sanitárias baseadas nas linhas de atividades exercidas pelas empresas. Nessa ótica, a partir do estudo dos processos administrativos existentes para cada empresa no Centro Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro, e das informações disponibilizadas pela ANVISA, foi realizado um levantamento de dados objetivando o conhecimento do quantitativo de empresas fabricantes e/ou fracionadoras de medicamentos fitoterápicos e oficinais existentes, bem como a situação das mesmas frente à legislação vigente, no que tange a exigências de adequação da planta produtiva e/ou atendimento de requisitos técnicos/tecnológicos. Para tal, foram utilizados os processos administrativos existentes para cada empresa que são constituídos por toda documentação legal da empresa desde o início de suas atividades, bem como das plantas arquitetônicas e relatórios de inspeções sanitárias realizadas, o que indica a situação das mesmas. Foram avaliados um total de 100 processos sanitários, direcionando-se a análise para todas as empresas situadas no Estado do Rio de Janeiro dedicadas à produção destas classes de medicamentos.
Organização dos dados
Os dados foram organizados com auxílio de tabelas e gráficos, demonstrando o quantitativo atual de empresas fabricantes de medicamentos fitoterápicos e oficinais encontradas em nosso parque industrial, o comportamento delas frente às exigências técnicas, a partir da implementação das legislações regulamentatórias da área, e as principais características e pontos críticos observados segundo as variáveis adotadas.
Classificação da amostra e análise de dados.
As empresas fabricantes e/ou fracionadoras de medicamentos fitoterápicos e oficinais encontradas no parque industrial foram classificadas quanto as seguintes variáveis: localização por regiões do Estado do Rio de Janeiro, porte da empresa, atividades exercidas e categorias de produtos fabricados. Os dados foram analisados a partir da correlação entre a classificação proposta para a amostra, o quantitativo de empresas existente, os pontos críticos encontrados, as adequações e o número de inspeções realizadas e a situação atual encontrada. Para nortear as conclusões retiradas do estudo do material analisado, foi efetuado um estudo complementar baseado nos dados obtidos a partir do levantamento das denúncias recebidas e apuradas pelo Setor de Medicamentos do Centro de Vigilância Sanitária, relacionadas a estas classes específicas de medicamentos, traçando-se um paralelo entre o grau de adequação de Boas Práticas de Fabricação da empresa e a maior incidência de denúncias de desvios e reações adversas para as mesmas.