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Introdução
A produção de medicamentos é uma área estratégica para o desenvolvimento econômico e garantia do cuidado à saúde de uma nação. No Brasil, a oferta de medicamentos no mercado a um preço acessível é indispensável para viabilizar a assistência terapêutica integral, conforme previsto pela Lei Orgânica da Saúde1. Neste sentido, já em 1998, a Política Nacional de Medicamentos estabeleceu entre suas prioridades o estímulo à produção nacional para abastecimento do mercado interno e fortalecimento do parque produtivo instalado no país2.
O Brasil ocupa a oitava posição nos gastos globais em medicamentos3. Em 2023, o mercado farmacêutico brasileiro teve um faturamento estimado de R$142,43 bilhões4. Apesar disso, a indústria farmacêutica nacional se caracteriza tradicionalmente pelo baixo perfil inovador com investimento escasso em pesquisa e desenvolvimento (P&D) e, consequentemente, produção insuficiente de fármacos e medicamentos inovadores5. As empresas nacionais têm participação expressiva no mercado de medicamentos genéricos, enquanto as de capital externo têm reduzido as atividades de produção no Brasil, focando na comercialização de novos produtos desenvolvidos fora do país6,7.
A chegada de novas terapias no mercado, com preços cada vez mais elevados, associada ao aumento na demanda por medicamentos ocasionada pelas recentes mudanças nos perfis epidemiológicos e demográficos, torna urgente planejar ações para minimizar a dependência externa na produção de medicamentos prioritários no Brasil. O desafio de fortalecer a indústria farmacêutica nacional não é exclusivo do Brasil. Em um contexto de conflitos geopolíticos e riscos de crises sanitárias, diversos países têm buscado fortalecer suas produções nacionais de medicamentos e insumos para saúde para melhorar sua prontidão de resposta em casos de problemas na cadeia de suprimentos farmacêutica no mercado global8,9.
Durante as últimas décadas, políticas foram implementadas buscando reduzir as fragilidades na cadeia produtiva de medicamentos no Brasil7,10,11. Entretanto, tais medidas são consideradas insuficientes para reverter o cenário de alta vulnerabilidade na oferta de produtos essenciais para a população brasileira. Em 2021, o saldo da balança comercial de produtos farmacêuticos no Brasil indicou um déficit de US$10,7 bilhões de dólares, influenciado principalmente pelo aumento nas importações de produtos do segmento de biotecnológicos5,12.
No cenário internacional, os medicamentos biológicos são os que apresentam maior taxa de crescimento. Estima-se que estes medicamentos alcancem US$890 bilhões em gastos em 2028, representando 39% do mercado farmacêutico global3. Esta tendência de crescimento também é observada no Brasil. Somente em 2023, os medicamentos biológicos apresentaram um crescimento de 13,37% no faturamento anual4. Dos 12 princípios ativos com faturamento superior a R$1 bilhão em 2023 no mercado nacional, sete foram medicamentos desta categoria, incluindo: pembrolizumabe, semaglutida, trastuzumabe, nivolumabe, infliximabe, pertuzumabe e adalimumabe4.
Medicamentos biológicos contêm substâncias provenientes de organismos vivos e podem ser obtidos a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos13,14. Os medicamentos biológicos utilizados na prática clínica atualmente são proteínas de diferentes tamanhos e complexidade estrutural, variando de moléculas mais simples como a insulina, até estruturas mais complexas, como fatores de coagulação e anticorpos monoclonais15. No Brasil, o registro destes produtos é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 55/201014.
Diante da importância dos medicamentos biológicos para a saúde e dos altos custos associados a essas tecnologias, a introdução de biossimilares no mercado tem gerado grande expectativa quanto à economia de recursos. Segundo a Anvisa, biossimilares são medicamentos altamente semelhantes a um produto biológico já registrado, cuja similaridade é demonstrada por meio de uma avaliação comparativa rigorosa, abrangendo aspectos de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia16. Em diversos cenários, a introdução desses medicamentos tem contribuído significativamente para a redução dos gastos, ampliando o acesso e promovendo maior sustentabilidade ao sistema de saúde17.
Considerando a importância dos medicamentos biológicos para a saúde, explorar a produção nacional permite caracterizar o cenário da dependência externa relacionada ao abastecimento regular destes itens, identificando as classes terapêuticas de maior fragilidade na cadeia de suprimentos no país. Estes resultados servirão para embasar o planejamento de políticas voltadas ao desenvolvimento da autossuficiência na fabricação de medicamentos biológicos prioritários para a população brasileira. Apesar de existirem publicações recentes abordando a produção de medicamentos no Brasil, há uma lacuna de estudos abrangentes com foco na caracterização do cenário para os medicamentos biológicos no país. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar a produção local e a dependência externa do mercado de medicamentos biológicos registrados no Brasil.

Métodos
Trata-se de um estudo transversal voltado à caracterização da produção de medicamentos biológicos no Brasil, com foco nos produtos registrados, nas empresas envolvidas e nos respectivos locais de fabricação. A extração de dados contemplou quatro etapas principais: (i) identificação dos medicamentos biológicos com registro no país; (ii) caracterização dos produtos identificados; (iii) identificação de biossimilares e de medicamentos vinculados às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP); e (iv) análise das empresas detentoras dos registros.
Para identificação dos produtos com registro aprovado pela Anvisa, utilizou-se como base a lista de preços de medicamentos da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) referente ao mês de abril de 202418. A lista CMED inclui todos os medicamentos registrados no país e que estão sujeitos à regulação de preços. Desta lista foram selecionados apenas os medicamentos classificados como biológicos na categoria tipo de produto. Em seguida, foram excluídas as vacinas e os produtos para testes diagnósticos. Para cada medicamento identificado, registrou-se a denominação de marca, a denominação comum brasileira (DCB) e a empresa responsável pelo registro.
A caracterização dos medicamentos biológicos incluiu a classificação de acordo com o sistema ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), os respectivos locais de fabricação e o ano de primeiro registro da molécula no Brasil. A classificação ATC foi obtida da lista CMED no campo classificação terapêutica. Analisou-se o primeiro nível, que corresponde ao grupo anatômico principal e o segundo nível, referente ao grupo farmacológico ou terapêutico19.
Os dados relacionados aos locais de fabricação foram obtidos nas bulas dos medicamentos disponibilizadas no bulário da Anvisa no mês de abril de 2024 ou, na sua ausência, no parecer público de avaliação do medicamento20. Foram registrados os nomes e números de países produtores e, no caso de medicamentos produzidos no Brasil, o estado da federação. Os produtos foram classificados ainda como importados ou nacionais. Considerou-se importado quando ao menos um país de fabricação era diferente do Brasil.
Para identificação do ano do primeiro registro da molécula no país, fez-se a busca através da página de consulta de medicamentos da Anvisa selecionando a DCB no campo princípio ativo20. O ano registrado correspondeu à data de regularização do produto mais antigo aprovado no Brasil.
Os biossimilares e os produtos de PDP foram identificados a partir da página de consultas da Anvisa utilizando a busca por situação de documentos e aplicando no campo assunto os filtros: 'Produto biológico - registro de produto pela via de desenvolvimento por comparabilidade' e 'Produto biológico - registro de produto pela via de desenvolvimento por comparabilidade - Parceria para o Desenvolvimento Produtivo', respectivamente20.
As empresas detentoras dos registros foram classificadas em empresa transnacional, nacional privada e laboratório farmacêutico oficial (LFO). Os LFO foram identificados a partir da relação de membros da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob)12,21. Os LFO são instituições vinculadas a órgãos públicos e têm como missão principal produzir medicamentos essenciais para atender às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente em áreas negligenciadas pelo setor privado21.
As empresas transnacionais e nacionais privadas foram identificadas a partir do quadro societário descrito na Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (Redesim)22. Em caso de empresas sem sócios no exterior, fez-se uma consulta individual nas páginas oficiais das empresas para confirmar se a empresa apresentava sede principal no Brasil. Caso a sede fosse em outro país, a empresa foi categorizada como transnacional. Em contrapartida, empresas sem sócios no exterior e sediadas no Brasil foram classificadas como empresas nacionais privadas.
A coleta de dados foi feita de forma independente por duas pesquisadoras (FLM e LCZ) e as divergências foram resolvidas por consenso. Os dados obtidos foram organizados em planilhas do Microsoft Excel e analisados por meio de estatística descritiva, incluindo cálculo de frequência absoluta e relativa utilizando o software RStudio. Os resultados foram organizados em tabelas e gráficos.
Resultados
No total, foram identificados 363 medicamentos biológicos registrados no Brasil por meio da lista de preços da CMED. Destes, 13 apresentavam-se de forma duplicada, 28 referiam-se a medicamentos com registro cancelado e para oito não foi possível obter a bula ou o parecer público de aprovação para análise. Portanto, foram incluídos 314 medicamentos no estudo, dos quais 48 (15,3%) foram aprovados como biossimilares.
A Tabela 1 apresenta a distribuição dos medicamentos biológicos registrados no Brasil de acordo com a classificação ATC. Em relação aos sistemas de atuação, a maioria dos medicamentos registrados foram classificados como agentes antineoplásticos e imunomoduladores (112; 35,7%), seguido de produtos relacionados ao sangue (70; 22,3%) e com atuação no trato alimentar e metabolismo (55; 17,5%). Quanto ao segundo nível da classificação ATC, 57 medicamentos (18,2%) eram agentes antineoplásticos, seguido dos anti-hemorrágicos e imunossupressores com 40 (12,7%) e 39 (12,4%) produtos, respectivamente. A Tabela completa pode ser consultada no material suplementar.

Tab.1

Os medicamentos com maior número de produtos registrados foram o adalimumabe, a enoxaparina, a insulina humana e a somatropina, com 10 (3,2%), 9 (2,9%), 9 (2,9%) e 7 (2,2%) registros, respectivamente. Em contrapartida, 152 medicamentos (48,4%) apresentavam apenas um produto, dos quais 91 (59,9%) representavam moléculas que tiveram o primeiro registro no Brasil a partir do ano de 2015.
No total, 277 (88,2%) medicamentos biológicos registrados eram importados. A análise do percentual destes de acordo com o primeiro nível da classificação ATC revelou que apenas duas categorias apresentaram uma quantidade de produtos fabricados no país superior à dos fabricados no exterior: os agentes dermatológicos e os produtos com ação no sistema cardiovascular, com sete (77,8%) e três (60,0%) medicamentos registrados produzidos no Brasil, respectivamente (Figura 1). Em contrapartida, todos os medicamentos das categorias sistema geniturinário e hormônios sexuais (8), sistema respiratório (8), órgãos sensoriais (4) e vários (1) foram classificados como importados. O percentual de produtos importados foi igual ou superior a 90% entre os antineoplásticos e agentes imunomoduladores (105; 93,8%), com ação no sistema nervoso (13, 92,9%), trato alimentar e metabolismo (50; 90,9%) e produtos relacionados ao sangue (63; 90,0%).

Fig.1

Figura 1. Distribuição dos medicamentos biológicos registrados no Brasil de acordo com o primeiro nível da classificação ATC e importação. Brasil, 2024.
Dentre os medicamentos biológicos produzidos no Brasil, 19 (47,5%) apresentavam moléculas que tiveram seu primeiro registro no país em anos anteriores a 2000 e 18 (45,0%) entre 2000 e 2004. Os principais produtos foram: preparações com colagenase (6; 15,0%); heparina sódica e glicosamina associada à condroitina (5 cada; 12,5%), Saccharomyces boulardii (4; 10,0%); enoxaparina e somatropina (3 cada; 7,5%).
Quanto ao local de fabricação, foi identificado um país produtor para 248 medicamentos biológicos registrados (79,0%), dois países para 52 (16,6%) produtos e três ou mais países para 14 (4,4%). A Figura 2 apresenta o número de medicamentos biológicos registrados de acordo com o país de fabricação, no qual pode-se observar a participação expressiva da Alemanha e dos Estados Unidos como fornecedores destes produtos para o mercado brasileiro, sendo descritos como locais de fabricação para 72 (22,9%) e 53 (16,9%) produtos, respectivamente. O Brasil aparece na terceira posição como local de fabricação para 40 (12,7%) medicamentos.

Fig.2

Figura 2. Distribuição dos medicamentos biológicos registrados no Brasil de acordo com o país de fabricação. Brasil, 2024.
Quanto ao estado da federação, São Paulo destacou-se como o principal local de fabricação dos medicamentos produzidos no Brasil, com 25 (62,5%) produtos registrados, seguido do Rio de Janeiro e Minas Gerais, com seis (15,0%) medicamentos cada. Enquanto os estados de Goiás, Distrito Federal e Rio Grande do Sul foram identificados como locais de fabricação para um medicamento biológico cada (2,5%).
Foram identificadas 85 empresas com registros de medicamentos biológicos no Brasil, das quais 61 (71,8%) eram transnacionais, 19 (22,4%) nacionais privadas e cinco (5,9%) LFO. Em relação ao número de produtos registrados por cada uma delas, as transnacionais foram responsáveis pelo registro de 245 (78,0%) medicamentos biológicos, seguido das empresas privadas e dos LFO com 53 (16,9%) e 16 (5,1%) registros, respectivamente.
As empresas nacionais privadas se destacaram no registro de produtos relacionados ao sangue, com 15 medicamentos (28,3%), sendo a maioria representada pelos antitrombóticos (bemiparina, enoxaparina e heparina) que totalizaram 11 registros (20,7%). Em contrapartida, entre os produtos registrados pelos LFO, nove (56,2%) foram classificados como antineoplásticos e agentes imunomoduladores. Desses, cinco (31,2%) pertenciam à classe dos imunossupressores, incluindo adalimumabe (2; 12,5%), etanercepte (1; 6,2%), golimumabe (1; 6,2%) e infliximabe (1; 6,2%).
De maneira semelhante aos LFO, as empresas transnacionais também apresentaram predominância de produtos classificados como antineoplásticos e agentes imunomoduladores, com 92 registros (37,5%). No entanto, a maioria desses (50; 20,41%) correspondia a agentes antineoplásticos, entre os quais se destacaram bevacizumabe (4; 1,6%), trastuzumabe (4; 1,6%) e rituximabe (3; 1,2%).
Em relação aos biossimilares, a maioria (30, 62,5%) foi aprovada por empresas transnacionais, seguido de empresas privadas e LFO com 12 (25,0%) e 6 (12,5%) registros, respectivamente. Apenas cinco (10,4%) biossimilares eram produzidos no Brasil, a maioria (4; 8,3%) registrada por empresas nacionais privadas.
O maior percentual de medicamentos biológicos importados foi observado para os registros feitos por empresas transnacionais, com 239 produtos (97,6%). Em seguida, destacaram-se os LFO, em que 13 registros (81,2%) representavam produtos importados. Em contrapartida, a maioria dos medicamentos biológicos registrados (28; 52,8%) por empresas nacionais eram produzidos somente no Brasil.
A Figura 3 ilustra a distribuição dos medicamentos biológicos conforme o tipo de empresa e o ano de primeiro registro da molécula no Brasil. Entre os medicamentos contendo moléculas que foram aprovadas a partir de 2015, 94 (97,9%) correspondiam a produtos de empresas transnacionais. Em contraste, 29 (54,7%) dos medicamentos de empresas nacionais privadas e oito (50,0%) dos provenientes LFO referiam-se a moléculas registradas pela primeira vez no país antes do ano 2000.

Fig.3

Figura 3. Distribuição dos registros dos medicamentos biológicos de acordo com o tipo de empresa e o ano de primeiro registro da molécula no Brasil. Brasil, 2024.
Quanto aos produtos registrados pelos LFO, seis (37,5%) eram biossimilares, todos eles vinculados a PDP, porém apenas um produzido no Brasil (somatropina). Em relação ao local de fabricação dos produtos destas empresas, Suíça e Itália destacaram-se como os principais países de origem, com cinco (29,4%) e quatro (23,5%) medicamentos, respectivamente. A tabela completa contendo a descrição das DCB, número de registros e países de fabricação dos medicamentos produzidos pelos LFO está disponível para consulta como Material Suplementar.

Discussão
O estudo revelou que a maioria dos medicamentos biológicos registrados no Brasil é produzida fora do país, principalmente por empresas transnacionais, com fabricação concentrada nos Estados Unidos e na Europa. A produção nacional envolve, sobretudo, produtos com maior tempo de mercado e é feita principalmente por empresas nacionais privadas. Em contrapartida, os produtos registrados por LFO são majoritariamente importados.
A produção insuficiente de medicamentos e insumos estratégicos no Brasil ameaça o acesso a tratamentos essenciais para atender às necessidades de saúde da população, afetando ainda os preços no mercado nacional, desafios que são especialmente importantes para os medicamentos biológicos5,12,23. Estes produtos representam uma parcela expressiva e crescente dos gastos públicos com medicamentos. Dados referentes às compras feitas pelo Ministério da Saúde indicaram que as despesas com a aquisição de medicamentos biológicos alcançaram R$6,7 bilhões em 20205. No mesmo ano, esta categoria correspondeu a 84,3% das despesas com medicamentos para atendimento de demandas judiciais pelo governo federal5.
Entretanto, apesar da relevância destes medicamentos, a produção local ainda é incipiente. O relativo atraso tecnológico das empresas brasileiras em relação aos grandes grupos farmacêuticos internacionais é corroborado pelos resultados do estudo que revelaram que a produção local envolve principalmente moléculas que estão há mais de 20 anos no mercado e, portanto, não estão mais sujeitas à proteção patentária. A maioria faz parte da primeira geração de medicamentos biológicos, que abrange moléculas aprovadas nos anos 80 e 90, e que se caracterizam por serem proteínas de substituição simples, ou seja, apresentam a mesma sequência de aminoácidos que uma proteína humana nativa e são administradas com o objetivo de repor os seus níveis24.
Em contrapartida, as empresas transnacionais têm direcionado suas estratégias para a comercialização de produtos mais novos, classificados como biológicos de segunda geração. Esse grupo, que começou a ser introduzido no mercado no final da década de 90, engloba moléculas com modificações estruturais específicas, como alterações na sequência de aminoácidos obtidas por engenharia de proteínas ou mutagênese dirigida, modificações nos componentes glicídicos ou a ligação covalente de compostos químicos. Nessa categoria, destacam-se os anticorpos monoclonais, como infliximabe, rituximabe e trastuzumabe, além das proteínas de fusão e dos análogos de insulina24.
De igual forma, as empresas transnacionais lideram o segmento de biossimilares no Brasil. O dado de que apenas 10,4% dos biossimilares aprovados no país são produzidos localmente indica que a proteção patentária, embora relevante, não é o único entrave à fabricação nacional desses medicamentos.
A complexidade tecnológica envolvida na produção de medicamentos biológicos representa um desafio significativo para sua fabricação. Em comparação aos produtos obtidos por síntese química, estes produtos, especialmente aqueles desenvolvidos por meio de processos biotecnológicos, exigem técnicas avançadas para sua produção, purificação e análise25. Desenvolver um medicamento biológico exige tempo, recursos humanos qualificados e investimentos elevados. Estima-se que o tempo para a comercialização de um medicamento biológico varia entre 10-15 anos com gastos em torno de US$2 bilhões26.
Na contramão da alta demanda tecnológica necessária para a fabricação de medicamentos biológicos, as empresas nacionais se caracterizam tradicionalmente pelo seu baixo perfil inovador5,6. O foco das empresas nacionais se concentra na produção de similares e genéricos, com forte dependência da importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Estima-se que menos de 5% dos IFAs utilizados no Brasil sejam produzidos internamente12. Apesar disso, nas últimas décadas, os grandes grupos farmacêuticos brasileiros, ainda que distantes dos padrões internacionais, têm ampliado de forma expressiva os investimentos em inovação, com capacidades direcionadas principalmente para o desenvolvimento de novas formulações (P&D incremental)27.
Embora haja avanços, o país é altamente dependente de medicamentos biológicos produzidos no exterior, o que o torna vulnerável a problemas de desabastecimento. Analisando-se a produção das categorias com maior quantidade de produtos registrados, que inclui os agentes com ação no trato alimentar e metabolismo, produtos relacionados ao sangue e os antineoplásticos e agentes imunomoduladores, observa-se que menos de 10% dos produtos são fabricados no Brasil. Portanto, o cuidado de problemas de saúde importantes, como diabetes, doenças autoimunes e cânceres, pode ser afetado por falhas na cadeia de suprimento global.
A dependência é ainda mais crítica para os medicamentos com ação no sistema geniturinário e hormônios sexuais, sistema respiratório e órgãos sensoriais, em que nenhum medicamento registrado é produzido no Brasil. Alguns destes, inclusive, já foram incorporados ao SUS e estão listados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, como o mepolizumabe, omalizumabe e aflibercepte28.
No mercado farmacêutico brasileiro, as empresas de capital nacional são líderes em termos de quantidades vendidas29. Dos quatro grupos farmacêuticos com maiores volumes de vendas, com valores na faixa de 250 a 500 milhões de unidades farmacêuticas comercializadas em 2023, três foram grupos empresariais nacionais. Em contrapartida, considerando apenas o segmento de medicamentos biológicos, as transnacionais dominam o mercado. Das 10 empresas com maior faturamento na venda destes produtos em 2023, nove eram transnacionais4. A única empresa nacional do ranking foi a Fundação Oswaldo Cruz, que ocupou a quarta posição no faturamento de medicamentos biológicos em 20234.
Em termos regionais, a concentração das empresas no estado de São Paulo, está alinhada com o descrito para o mercado farmacêutico brasileiro como um todo. Em 2023, o estado produziu 59,7% das apresentações comercializadas e concentrou 78,83% do faturamento do setor, totalizando mais de R$112 bilhões4.
Um achado interessante deste estudo refere-se à produção dos LFO, que apresentaram produtos fabricados principalmente no exterior, resultado que destaca a dependência externa até mesmo para os medicamentos registrados por estas empresas. Parte destes referem-se ao estabelecimento PDP, o qual envolve a cooperação de instituições públicas e privadas (de capital nacional ou estrangeiro) para transferência tecnológica de produtos estratégicos para o SUS30. O processo de implantação das PDP abrange quatro etapas, incluindo a submissão e análise de sua viabilidade; a implementação inicial; o início da execução e a finalização do processo de desenvolvimento com transferência e absorção da tecnologia em condições de produção31. A duração está diretamente relacionada à complexidade tecnológica envolvida. Após a aprovação, a fase de preparação para execução pode levar até três anos, seguida por um período de até dez anos para a completa internalização da tecnologia30. Portanto, o fato destes medicamentos ainda não serem fabricados no Brasil sugere que o processo ainda não foi finalizado.
Em relação aos benefícios em termos de economia de recursos, ainda há incertezas se as PDPs são efetivas na redução dos gastos e sua continuidade parece ser especialmente desafiadora para os medicamentos biológicos. No período de 2009 a 2018, foram estabelecidas 49 PDPs de produtos de origem biotecnológica, das quais 28 (57,1%) foram extintas ou suspensas5,32.
Além das PDPs, iniciativas recentes têm sido propostas para reduzir a vulnerabilidade do SUS e ampliar o acesso à saúde. Em 2023, o governo federal instituiu a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) com previsão de investimentos na ordem de R$42 bilhões até 202633. Dentre os objetivos estabelecidos inclui-se: o fortalecimento da produção local de bens e serviços que promovam o fornecimento de IFAs, medicamentos, vacinas, soros, hemoderivados, produtos biotecnológicos, dispositivos médicos e tecnologias digitais; a criação de um ambiente favorável à inovação; impulsionamento da pesquisa; modernização da infraestrutura do CEIS e apoio a acordos de cooperação internacional para viabilizar o acesso dos países da América e África às tecnologias de saúde33.
Alinhada com as políticas para o fortalecimento do CEIS, o Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial estabeleceu como meta produzir no país 50% das necessidades nacionais em medicamentos, vacinas, equipamentos, dispositivos médicos, materiais e outros insumos e tecnologias em saúde até 2026 e atingir 70% até 203334. Frente ao panorama apresentado para os medicamentos biológicos, alcançar estas metas exigirá esforços integrados, abrangendo articulação intersetorial, financiamento sustentável, fortalecimento da regulação sanitária, desenvolvimento de recursos humanos e incentivos governamentais para reverter o cenário de dependência observado12,35.
Apesar da robustez metodológica, nosso estudo apresenta limitações inerentes ao uso de bases de dados secundárias. A ausência de atualização periódica dos registros consultados é um aspecto a ser destacado. A informação sobre o local de fabricação foi obtida a partir das bulas dos medicamentos disponíveis na página da Anvisa, não sendo possível verificar se houveram alterações entre a última modificação registrada e a extração de dados. Além disso, essa fonte geralmente não detalha os diferentes locais envolvidos nas distintas etapas de produção dos medicamentos analisados. Assim, os locais de fabricação identificados podem não corresponder exatamente ao sítio de produção dos IFAs. Ressalta-se que tais informações constam apenas nos pareceres públicos de avaliação dos medicamentos, documentos que estão indisponíveis para a maioria dos biológicos registrados no Brasil.

Considerações finais
O estudo evidenciou que o mercado brasileiro de medicamentos biológicos é liderado por empresas transnacionais e apresenta elevada dependência de importações. Esses achados reforçam a urgência de implementar políticas públicas que incentivem a produção local de medicamentos, com o objetivo de mitigar a vulnerabilidade do abastecimento frente a possíveis rupturas na cadeia global de suprimentos e, assim, garantir o acesso integral e contínuo à saúde da população brasileira.
Para fortalecer a produção local de medicamentos, a Organização Mundial da Saúde recomenda a adoção de uma visão estratégica de longo prazo, aliada a um conjunto articulado de políticas voltadas ao crescimento sustentável do setor. O alinhamento entre políticas industriais, de ciência, tecnologia e inovação, de propriedade intelectual, de incorporação de tecnologias, de aquisição e de transferência tecnológica é especialmente relevante nesse processo35. No caso do Brasil, parece importante implementar estratégias que estimulem a inovação tanto nas empresas nacionais privadas quanto nos LFO, de modo a ampliar sua capacidade técnica para o desenvolvimento de novos medicamentos, reduzindo a dependência da importação de moléculas estrangeiras. Além disso, o fortalecimento da capacidade nacional para a produção de biossimilares representa uma área estratégica com elevado potencial a ser explorado.
Cabe destacar que o fortalecimento da produção nacional é estratégico não só para reduzir a dependência externa, mas também tem o potencial de impulsionar o desenvolvimento econômico. Políticas públicas bem estruturadas podem criar um ambiente favorável ao crescimento das empresas nacionais, tornando-as mais competitivas no cenário global. Portanto, ao promover a autossuficiência na fabricação de medicamentos biológicos, o Brasil dará um passo importante para ampliar o acesso a tratamentos inovadores e promover o desenvolvimento tecnológico da indústria farmacêutica brasileira.
Estudos futuros poderão investigar como as políticas de incentivo à indústria implementadas recentemente no Brasil influenciaram o mercado de medicamentos biológicos no país, avaliando em que medida elas foram efetivas na ampliação da oferta, redução do desabastecimento e dos preços destes produtos no mercado nacional.
Contribuição dos autores:
FLSM foi responsável pela concepção, coleta e análise de dados, intepretação dos resultados, redação do artigo e revisão final; DMSSS contribuiu para a revisão final do artigo e LSC participou da coleta de dados e revisão final do artigo. Todos os autores leram e aprovaram a versão final do artigo.

Financiamento:
A pesquisa não recebeu financiamento para sua execução.

Conflitos de interesse:
Não há conflitos de interesse.

Declaração de Disponibilidade de Dados
O conjunto de dados deste artigo está disponível no repositório SciELO Data no Dataverse da Ciência & Saúde Coletiva no link: https://doi.org/10.48331/SCIELODATA.BZQQYQ.

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