0071/2022 - Guidelines for organization, operation and evaluation of clinical trials pharmacies in Brazil: Scoping Review Diretrizes para organização, funcionamento e avaliação de farmácias de ensaios clínicos no Brasil: Revisão de escopo
The development of new drugs depends on several scientific steps, which culminate in clinical trials in human beings. The Clinical Trials Pharmacy (CTP) is the place for receiving, preparing, storing and dispensing the Investigational Product (IP) or study drug. Therefore, it must have infrastructure and procedures that guarantee the participant safety and the quality of research data. This study aimed to systematize guidelines for CTP in Brazil. We conducted a scope review and organized the results using the Ishikawa Method (“6Ms Method”). In total, 51 publications were ed for each “M”, 39 legislations or guidelines and 12 scientific articles: 25 for pharmaceutical services (pharmacy procedures to ensure the participant safety,PI requisition to final destination), 14 quality indicators, 12 human resources, 11 infrastructure and material resources and 5 IP. Our results synthesize information for the organization, operation and evaluation of CTP in Brazil, emphasizes the inclusion of the pharmacist in the pharmaceutical care cycle within the clinical trials context, and contributes for the preparation for monitoring, auditing and inspection by regulatory agencies.
Keywords:
pharmacy, clinical trial, pharmaceutical services, Brazil
Diretrizes para organização, funcionamento e avaliação de farmácias de ensaios clínicos no Brasil: Revisão de escopo
Abstract(resumo):
O desenvolvimento de novos medicamentos depende de etapas científicas que culminam nos ensaios clínicos em seres humanos. A Farmácia de Ensaios Clínicos (FEC) é o local destinado ao recebimento, preparação, armazenamento e dispensação do Produto Investigacional (PI). Para tanto, deve possuir infraestrutura e procedimentos que garantam a segurança do participante e a qualidade da pesquisa. Este trabalho teve por objetivo sistematizar diretrizes para FEC no Brasil. Foi realizada uma revisão de escopo e as diretrizes foram organizadas utilizando o método de Ishikawa (“Método 6Ms”). No total foram selecionadas 51 publicações, sendo 39 diretrizes e normas e 12 artigos científicos para cada “M”; 25 descreveram o ciclo de assistência farmacêutica (procedimentos para assegurar a segurança dos participantes, desde a requisição do produto até a destinação final), 14 indicadores de qualidade, 12 recursos humanos, 11 infraestrutura e recursos materiais e 5 descreveram PI. Nossos resultados sintetizam informações para organização, funcionamento e avaliação de FEC no Brasil e corroboram a necessidade da presença do profissional farmacêutico no ciclo da assistência farmacêutica dentro do contexto de ensaios clínicos, contribuindo ainda na preparação para monitorias, auditorias e inspeções de agências regulatórias.
Keywords(palavra-chave):
farmácia, ensaio clínico, assistência farmacêutica, Brasil
Ribeiro, V. R. T., Marins, L. M. S., Vieira, A. C., Santana Geraldo, D., Costa, G. G., Araújo, R. B., Silva, R. P. N., Guaraldo, L, Torres, T. S.. Guidelines for organization, operation and evaluation of clinical trials pharmacies in Brazil: Scoping Review. Cien Saude Colet [periódico na internet] (2022/Apr). [Citado em 21/01/2025].
Está disponível em: http://cienciaesaudecoletiva.com.br/en/articles/guidelines-for-organization-operation-and-evaluation-of-clinical-trials-pharmacies-in-brazil-scoping-review/18327?id=18327
