0378/2024 - Loosening research ethical standards in Brazil? An analysis of bill 6007/2023 Flexibilização dos padrões éticos em pesquisa no Brasil. Uma análise da Lei 14.874/2024
Law 14,874/2024 proposes significant changes to the National System of Ethics in Clinical Research with Human Beings. The justification is that the debureaucratization of the system would contribute to scientific progress. The article analyzes the main points of the Law, to verify the adequacy between what is proposed and the expected outcomes: normative level; time of analysis; role of the central organ; consent; post-study treatment; placebo; monitoring; and measures resulting from non-compliance. Although the normative level and the proscription of placebo, except when there is no proven effective intervention, offer a protective effect. The other changes either do not contribute to increasing the protection of the participants or effectively loosen moral obligations towards them. The lack of protections and guarantees does not speed up research, as is often argued, but, on the contrary, can cause more risk to participants and lead to discredit and distrust of science.
Keywords:
Bioethics; Research ethics; Human experimentation; Legislation & Jurisprudence.
Flexibilização dos padrões éticos em pesquisa no Brasil. Uma análise da Lei 14.874/2024
Abstract(resumo):
A Lei 14.874/2024 reformula significativamente o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A justificativa apresentada é que a desburocratização do Sistema contribuiria para o avanço científico. O artigo analisa os aspectos mais significativos da Lei, a fim de verificar a adequação entre a proposta e os efeitos esperados: nível normativo; tempo da análise; órgão central; consentimento; tratamento pós-estudo; placebo; monitoramento; e, medidas resultantes de descumprimento. Embora o nível normativo e a vedação do uso de placebo quando da existência de tratamento comprovadamente eficaz ofereçam efeito protetivo, as demais alterações ou não contribuem para aumentar a proteção do participante ou efetivamente flexibilizam obrigações éticas presentes na atual regulamentação. A desproteção dos participantes não acelera pesquisas, como se costuma argumentar, podendo, ao contrário, além de causar mais risco, levar ao descrédito e desconfiança em relação à ciência.
Keywords(palavra-chave):
Bioética; Ética em pesquisa; Experimentação humana; Legislação & Jurisprudência.
Pyrrho, M., Barcellos, D.C.B, Cambraia, L.. Loosening research ethical standards in Brazil? An analysis of bill 6007/2023. Cien Saude Colet [periódico na internet] (2024/Nov). [Citado em 08/12/2025].
Está disponível em: http://cienciaesaudecoletiva.com.br/en/articles/loosening-research-ethical-standards-in-brazil-an-analysis-of-bill-60072023/19426?id=19426&id=19426
