Abstract(resumo):

A vacinação é uma intervenção essencial, embora sujeita a erros, o que torna fundamental a notificação desses casos para garantir a segurança durante o processo de imunização. O objetivo foi identificar aglomerados espaciais de notificações de erro de imunização no estado de Minas Gerais e fatores associados. Trata-se de um estudo ecológico conduzido com base nas recomendações do STROBE nos 853 municípios de Minas Gerais, a partir das notificações de erros de imunização no período de 2015 a 2019. Realizou-se estatística de varredura para identificar agrupamentos espaciais e modelo generalizado para fatores associados. A análise espacial revelou aglomerados com baixa notificação de erro de imunização, em todas as macrorregiões do Estado. Identificou-se uma associação positiva entre a notificação de erro de imunização e a população menor de um ano, com Risco Relativo de 1,004 (IC95% = 1,002 a 1,006). Assim, um aumento de cinco crianças menores de um ano em um município mineiro, está associado a 1,84% (aproximadamente 2%) mais chance de ser notificado de um erro de imunização. Este estudo poderá subsidiar medidas prioritárias para estratégias adaptadas a cada macrorregião, garantindo vigilância mais eficiente e pontual nessas localidades.

Keywords(palavra-chave):

Erros de Medicação; Imunização; Segurança do Paciente; Análise espacial, Eventos Adverso

Content(conteúdo):

Introdução
A vacinação desempenha um papel essencial e constitui uma das medidas mais eficazes na prevenção de doenças imunopreveníveis1, porém não está isenta de erros2. Erros são inevitáveis devido à natureza humana3. Nesse sentido, a notificação de erros de imunização emerge como um elemento fundamental para garantir a segurança durante o processo de vacinação4,5.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI), desde 1991, investe na criação de um Sistema Nacional de Vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação, reconhecendo a possibilidade de erros de imunização e eventos associados à vacinação ou imunização (ESAVI)6 Esse sistema permite a notificação, investigação e monitoramento de condutas padronizadas diante de ocorrências6.
Globalmente, os profissionais de saúde têm a obrigação de notificar ESAVI e erros, e a maioria concorda que essa prática é fundamental para aumentar a segurança dos pacientes7. Entretanto, o receio de punição pode levar à subnotificação desses eventos8.
Uma revisão integrativa identificou que na maioria dos estudos incluídos (87,5%), os profissionais participantes reconheceram a subnotificação de eventos ou erros como uma realidade nos serviços de saúde onde trabalhavam. A notificação desempenha um papel crucial na avaliação da cultura de segurança do paciente no sistema de saúde, sendo uma ferramenta essencial para promover o monitoramento contínuo da segurança e qualidade da assistência prestada7.
Nos últimos anos, com os avanços tecnológicos e metodológicos, a análise espacial tem ganhado destaque em estudos epidemiológicos. Essa abordagem permite identificar padrões espaciais em diversas situações, incluindo aspectos de saúde e epidemiologia9,10. As técnicas de georreferenciamento utilizadas nesses estudos integram dados socioeconômicos, ambientais e estruturais da saúde ao componente geográfico, estabelecendo relações de verossimilhança entre locais. Dessa forma, esses dados possibilitam o planejamento de estratégias de promoção e intervenção direcionadas para a mesma esfera geográfica7,11.
Considerando a relevância da notificação do erro de imunização e o papel fundamental da análise espacial na identificação de padrões geográficos, o presente estudo buscou responder à seguinte questão: qual o padrão espacial das notificações de erros de imunização em Minas Gerais?
Este estudo teve como objetivo identificar aglomerados espaciais de notificações de erro de imunização no estado de Minas Gerais e fatores associados.
Método
Tipo de Estudo
Trata-se de um estudo ecológico conduzido com base nas recomendações do STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology)12.
Cenário do Estudo
O estudo foi realizado no estado de Minas Gerais, o segundo estado mais populoso do Brasil. Com população estimada de 20.539.989 milhões de habitantes, possui um grau de urbanização de 85,29% e uma área estimada de 586.528,293 km2. Seu território é dividido em 14 macrorregiões: Sul (3101), Centro Sul (3102), Centro (3103), Jequitinhonha (3104), Oeste (3105), Leste (3106), Sudeste (3107), Norte (3108), Noroeste (3109), Leste do Sul (3110), Nordeste (3111), Triângulo do Sul (3112), Triângulo do Norte (3113) e Vale do Aço (3114) (Figura 1), que contempla o universo de 853 municípios, unidades territoriais de análises do presente estudo13,14.
Figura 1 – Macrorregiões do estado de Minas Gerais, Brasil, 2022.

Origem dos dados
No estado de Minas Gerais, entre 2015 a 2019, foram administradas 57.289.277 doses de vacinas (pni.datasus.gov.br, acessado em 19/06/2023) e foram analisadas as notificações de erros de imunização registradas neste mesmo período no Sistema de Informações de Eventos Adversos Pós-vacinação do Programa Nacional de Imunizações (SI-EAPV), gerando um quantitativo de 3.643 notificações.
A variável desfecho foi a notificação de erro de imunização. Diante de um erro de imunização, é responsabilidade do profissional contribuir com os sistemas nacionais de notificação. Essa notificação não apenas identifica problemas e riscos, mas também orienta estratégias para garantir a segurança e qualidade da assistência6,8. No entanto, é importante reconhecer que a subnotificação é uma realidade frequente, resultando na ausência de notificação de muitos erros ocorridos9,15.
Para identificar os fatores associados à notificação de erro de imunização, foram selecionadas variáveis explicativas, provenientes das bases do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil (CNES)16,17 e Fundação João Pinheiro13, 18. (Quadro 1).
Quadro 1. Descrição das variáveis de exposição consideradas para o estudo, 2023.

Tratamento e análise de dados
Os dados das notificações de erros de imunização foram inicialmente armazenados no software Microsoft Excel (2016) para verificar sua consistência e qualidade. A técnica de análise espacial, chamada estatística de varredura proposto por Kulldorff e Nagarwalla (1995)19, foi utilizada para identificar e avaliar clusters dessas notificações. No estudo, a janela de análise foi definida como circular, com raio limitado a 50% da população alvo de vacinados em Minas Gerais, permitindo alta flexibilidade na localização e no tamanho dos aglomerados. Foi empregando um modelo de probabilidade discreto de Poisson processado pelo software SaTScan 9.620, com uma análise significativa baseada em 999 simulações de Monte Carlo.
A análise de clusters considerou o risco relativo (RR) para comparar a probabilidade de notificações em diferentes áreas, com valores RR maiores que 1 indicando maior chance de notificações. Além disso, a análise espacial Moran Bivariado foi realizada para identificar determinantes espaciais relacionados às notificações, utilizando o software Geoda 1.1221 para calcular a autorrelação espacial e a correlação espacial entre municípios adjacentes.
Para identificar fatores associados às notificações foram aplicados modelos GAMLSS (Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape)22 com a distribuição Yule que é adequada para variáveis dependentes do tipo contagem, similar a Poisson, mas com características específicas, como super dispersão e assimetria. A escolha da distribuição Yule foi baseada no ajuste observado aos dados, considerando que modelos mais comuns, como Poisson ou Binomial Negativa, não capturaram adequadamente as características dos dados. Os modelos GAMLSS foram desenvolvidos para lidar com uma variedade maior de distribuições de probabilidade para os dados, permitindo que não apenas a média (localização) mas também a dispersão (escala) e a forma da distribuição (por exemplo, assimetria e curtose) sejam modeladas como funções de covariáveis22,23.
Todas as variáveis utilizadas no Moran Bivariado foram consideradas no modelo de regressão GAMLSS. O critério adotado para o modelo explicativo foi o menor valor do Critério de Informação de Akaike (AIC), utilizando a técnica stepwise de seleção de variáveis para inclusão no modelo estatístico final. O AIC é uma métrica importante para avaliar a qualidade do modelo estatístico, sendo que, quanto menor seu valor, melhor o modelo. Vale destacar que nem todas as variáveis apresentadas no Quadro 1 foram incluídas, pois o processo de seleção e eliminação de variáveis visou alcançar o menor valor de AIC possível, resultando na inclusão apenas da variável 'população menor de um ano (Tabela 2)24. A adequação do modelo foi verificada por gráficos Quantil-Quantil (QQplot), utilizando o programa R versão 4.1.1. Destaca-se que os coeficientes de regressão do modelo foram exponenciados gerando valores de RR e seus respectivos Intervalos de confiança de 95% (IC95%). Mapas coropléticos foram elaborados com os resultados das análises, utilizando a base cartográfica de Minas Gerais disponível no site do IBGE e processada pelo software ArcGIS 10.825.
O estudo integra o projeto "Avaliação dos erros de imunização e proposta de intervenção", aprovado pelo Comitê de Ética em 2020 (Parecer nº 3.817.007).
Resultados
Na análise de varredura espacial, as macrorregiões do estado foram classificadas em áreas com alta e baixa ocorrência de erros de imunização (EI) entre os 853 municípios. A figura 2, revela uma distribuição heterogênea de aglomerados com baixa notificação de EI, chamadas de áreas frias, em todas as macrorregiões. Notou-se um extenso aglomerado de baixa ocorrência na região Noroeste, enquanto pequenas áreas com alta ocorrência, denominadas áreas quentes, surgem de forma pontual, formando "ilhas” ao redor de várias áreas frias, abrangendo as macrorregiões Noroeste, Norte, Centro, Triângulo do Sul e Triângulo do Norte.

Figura 2. Áreas de Clusters das notificações de erro de imunização, nas macrorregiões de Minas Gerais, Brasil, 2015-2019.

Ao analisar a correlação espacial para notificação dos erros de imunização, quando aplicado o índice I de Moran Global Bivariado, verificou-se a correlação espacial com fatores socioeconômicos e de oferta de serviço dos municípios mineiros (Tabela 1).
As variáveis: população menor de um ano, terceira dose da vacina DTPw+HB+Hib porcentagem de cobertura da ESF e da Atenção Básica apresentaram correlação espacial positiva. Por outro lado, o IDHM e o número de enfermeiros por habitante apresentaram correlação espacial inversa.

Tabela 1 – Fatores socioeconômicos e de oferta de serviços de saúde correlacionais espacialmente às notificações de erro de imunização, Minas Gerais, Brasil 2015-2019.

Considerando o modelo de regressão GAMLSS, identificou-se uma associação positiva entre a notificação de erro de imunização e a população menor de um ano dos municípios. O RR 1,004 (IC95% 1,002 a 1,006) indica que, à medida que o número de crianças menores de um ano aumenta nos municípios de Minas Gerais, as notificações de erros de imunização também tendem a aumentar. Nesse sentido, considerando o RR reportado a partir do modelo de regressão, um aumento de cinco vezes no número de menores de um ano em um determinado município do estado, resulta em 1,84% mais risco de ser notificado um erro de imunização.

Tabela 2 – Fator associado à notificação de erro de imunização, Minas Gerais, Brasil (2015- 2019).

Considerando o teste de Kolmogorov-Smirnov e o Q-Q plot, é possível confirmar que o modelo final cumpre os pressupostos de análise relacionados aos resíduos, seguindo uma distribuição normal, com média zero e variância constante.
Discussão
Os resultados revelaram um comportamento heterogêneo de aglomerados puramente espaciais com baixa taxa de notificações de EI, distribuídos em todas as macrorregiões de Minas Gerais. Os aglomerados com baixa taxa de notificações não necessariamente estão indicando que não há ocorrência de EI, e sim a possibilidade de estar ocorrendo uma subnotificação dos mesmos.
O erro humano pode ser conduzido por meio das abordagens pessoal ou sistêmica3. Esse tipo de abordagem pessoal, no EI, pode levar a subnotificação do mesmo, entendida como a carência de registro ou notificação oficial de casos que de fato aconteceram, resultando em uma subestimação dos números reais de incidência ou prevalência da doença e/ou evento26.
Notadamente no âmbito da saúde, é comum observar a predominância da abordagem pessoal, tanto na investigação quanto na tomada de decisões diante de falhas27. Nesse enfoque, a responsabilidade pelo erro é colocada quase sempre na pessoa que o cometeu e as medidas corretivas, frequentemente, se traduzem em ações disciplinares negativas, como demissão, remanejamento de setor e processo administrativo28,29.
Mesmo sendo um assunto relevante, a literatura aponta para uma subnotificação de erros de imunização muitas vezes não mensurada nos serviços de saúde9,15,30,31.
Estudo realizado em Minas Gerais, com o objetivo de investigar a subnotificação de EI a partir dos registros de vacinação da caderneta de crianças, identificou que todos os erros identificados foram subnotificados pelos serviços de saúde dos municípios participantes9. Nos Estados Unidos, um estudo estima-se uma subnotificação anual de erros variando entre 50% e 60%32.
Ao estabelecer uma atmosfera não punitiva, a abordagem aprofundada dos sistemas e processos subjacentes ganha destaque, sem se concentrar exclusivamente no indivíduo12. Essa abordagem não apenas fortalece a responsabilidade coletiva, mas também contribui para uma abordagem mais abrangente na identificação e correção de questões sistêmicas11,12, o que é mais evidente em ambientes que trabalham com uma cultura de segurança positiva, onde o erro relatado é visto como oportunidade de crescimento e aprimoramento, o que promove uma cultura de aprendizado e melhoria contínua em toda a organização, aumentando assim a probabilidade de notificação de erros12,26.
A notificação do EI desempenha um papel crucial para a gestão reconhecer que existem oportunidades para a ocorrência de falhas, proporcionando uma base sólida para a análise e implementação de mudanças estratégicas e sistemáticas8. Ela é percebida como parte fundamental para a segurança do paciente, pelo seu poder de minimizar os danos causados e fortalecer o aprendizado dos profissionais5.
Os resultados da análise de varredura chama atenção para a presença de aglomerados em algumas regiões com altas taxas de notificações de EI. Entretanto, observou-se que na mesma região há também aglomerados identificados com baixas taxas de notificações. Essa constatação pressupõe que possam existir municípios silenciosos em todo o estado.
A distribuição heterogênea das baixas taxas de notificações de EI nas macrorregiões do estado de Minas Gerais, apontada por este estudo, pode estar associada às disparidades regionais nos investimentos no setor da saúde, como recursos humanos, recursos tecnológicos, estruturais27, de insumos, segurança do profissional15 dentre outras. Essas discrepâncias, por conseguinte, podem influenciar diretamente na qualidade da assistência prestada28.
Nesse sentido, uma pesquisa realizada em Gana aponta que os investimentos na saúde estão relacionados à segurança do paciente em qualquer nível de atenção, sendo um fator relevante para que ocorra a notificação de um evento11.
Minas Gerais, com sua vasta extensão territorial, possui regiões com diferentes níveis de desenvolvimento socioeconômico29. As macrorregiões Centro, Triângulo do Norte, Noroeste e Norte registraram as maiores taxas de notificação de EI. Embora a maioria dessas regiões tenha indicadores socioeconômicos mais elevados, a região Norte destaca-se por seus baixos indicadores, como menor renda média per capita e maior vulnerabilidade social, o que a coloca em desvantagem em comparação com outras áreas do Estado29,30.
Estudo realizado no Brasil que avaliou as notificações de eventos supostamente atribuíveis a vacinação ou imunização (ESAVI), também constatou distribuição heterogênea das notificações, com maiores incidências em regiões com desenvolvimento considerado alto, como as regiões Sul e Sudeste31.
Pressupõe-se que outros fatores contextuais estão relacionados à notificação como, a falta da triagem vacinal, a deficiência da educação continuada dos profissionais, ausência de supervisão de enfermagem, sobrecarga de trabalho, desmotivação, lentidão dos sistemas de notificações e desconhecimento da importância de preencher a ficha de notificação5,30,31.
Todos os fatores associados às notificações de erro de imunização apontados neste estudo mostraram correlação espacial, contudo, na análise de regressão, foi confirmada apenas a variável população menor de um ano.
Estudos nacionais e internacionais observaram maior prevalência de erro em crianças menores de um ano9,36,37. Esse fato pode ser decorrente da maior exposição vacinal a que esse grupo etário está exposto, considerando que a maioria das vacinas que compõem o calendário é indicada para crianças menores de um ano17, outro fator que pode estar relacionado é a diversidade de vacinas que essa faixa etária recebe e a similaridade entre elas38, além da inquietação desse público no momento da administração da vacina, pouca habilidade de alguns profissionais e maior frequência desse público nas unidades de saúde, o que oportuniza a ocorrência do erro39.
O uso de dados secundários apresenta limitações intrínsecas a natureza de coleta das informações, o que impossibilita o controle do mesmo por parte do presente estudo para garantir a acurácia desejada. Além disso, a subnotificação do erro de imunização pode levar a uma subestimação da verdadeira incidência em determinadas regiões, distanciando os resultados da realidade do evento estudado.
Apesar das limitações inerentes, este estudo apresenta uma valiosa originalidade ao abordar uma realidade enfrentada pelos sistemas de saúde e pela enfermagem, que é a questão da notificação/subnotificação. A utilização da análise espacial nesta temática confere uma abordagem inovadora, proporcionando insights importantes para o planejamento de intervenções futuras mais assertivas. A consideração das localidades, fundamentada na análise espacial, amplia a capacidade de resposta eficaz diante dos desafios relacionados aos erros de imunização, contribuindo assim para aprimorar a qualidade da assistência prestada.
Conclusão
Minas Gerais apresenta uma variação significativa nas notificações de erros de imunização, com áreas mostrando baixas taxas de notificação. A população menor de um ano está associada a essas taxas.
Para enfrentar esse problema, são necessárias ações para aumentar a conscientização sobre a importância de notificar erros de imunização. Essas notificações fornecem dados valiosos para os gestores de saúde, permitindo a criação de estratégias de prevenção e promovendo a segurança do paciente.
Os resultados sugerem a implementação de estratégias adaptadas às necessidades específicas de cada macrorregião para melhorar a vigilância.
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