• Ariane de Jesus Sousa Batista - Sousa-Batista, AJ - Rio de Janeiro, RJ - Especialista da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca/Fiocruz (Ensp/Fiocruz) - <ariane.jesus@gmail.com>
Co-author(s):
• Vera Lucia Edais Pepe - Vera Lucia Edais Pepe - Departamento de Administração e Planejamento em Saúde/Ensp/Fiocruz - <verapepe@ensp.fiocruz.br> +
Thematic Area:
Políticas em Saúde
Abstract:
In Brazil, the development of nanotechnology drugs effective, safe and high cost / benefit are strategic for Public Health. In a scenario of insufficient information requires a sanitary regulation aimed at protecting users. It aims to identify the stage of development and regulatory mark medicines nanotechnology and its challenges in Brazil, emphasizing health safety. Document analysis was conducted at sites of regulatory agencies, national and international. Despite the incipient regulation of these drugs were found 7 nanotechnology drugs registered in Brazil, without clear identification on the label and packaging as their constitutions as nanotechnology and 4 similar medicines. Risk assessment and regulation of these drugs require specialized equipment and people, as well as society participation in the formulation and implementation of regulatory policies. It is suggested that, given the insufficient scientific information on the safety of these products, regulation consider the precautionary principle, with the record done as new drug and controlled use until new results on the evaluation of risk are obtained.
Keywords:
nanotechnology,
nanotechnology medicines,
health innovation,
health regulation,
Sanitary Vigilance.
Os Desafios da Nanotecnologia para a Vigilância Sanitária de Medicamentos
Abstract(resumo):
No Brasil, o desenvolvimento de medicamentos nanotecnológicos eficazes, seguros e com alta relação custo/benefício são estratégicos para a Saúde Coletiva. Um cenário de informações insuficientes requer uma regulação sanitária voltada à proteção dos usuários. Objetiva-se identificar o estágio de desenvolvimento e o marco regulatório dos medicamentos nanotecnológicos e seus desafios no Brasil, enfatizando a segurança sanitária. Foi realizada análise documental em sítios de agências reguladoras, nacional e internacionais. Apesar da incipiente regulação destes medicamentos, foram encontrados 7 medicamentos nanotecnológicos registrados, no Brasil, sem identificação clara na bula e na embalagem quanto às suas constituições nanotecnológicas e 4 como medicamentos similares. A avaliação de risco e a regulação desses medicamentos exigem pessoas e equipamentos especializados, bem como a participação da sociedade na definição e implementação das políticas regulatórias. Sugere-se que, face às insuficientes informações científicas sobre a segurança desses produtos, a regulação considere o princípio da precaução, sendo o registro feito como medicamento novo e com o uso monitorado de forma a que novos resultados sobre a avaliação de seu risco sejam obtidos.
Keywords(palavra-chave):
nanotecnologia;
medicamentos nanotecnológicos;
inovação em saúde;
regulação sanitária;
vigilância sanitária.
Sousa-Batista, AJ, Vera Lucia Edais Pepe. The Challenges of Nanotechnology for Drug Sanitary Vigilance. Cien Saude Colet [periódico na internet] (2013/Jul). [Citado em 27/09/2024].
Está disponível em: http://cienciaesaudecoletiva.com.br/en/articles/the-challenges-of-nanotechnology-for-drug-sanitary-vigilance/13677
