0081/2015 - Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária Bioequivalence of dermatological topical medicines: the Brazilian scenario and the health surveillance challenges
• Guilherme Martins Gelfuso - Gelfuso, Guilherme Martins - UNB, Faculdade de Ciências da Saúde - <gmgelfuso@yahoo.com>
• Marcelo Vogler - Vogler, Marcelo - UNB, Faculdade de Ciências da Saúde - <vogler_bsb@yahoo.com.br>
Área Temática:
Informação e Comunicação em Saúde
Resumo:
A avaliação comparativa exigida para registro das formulações tópicas genéricas no Brasil é feita por meio do estudo de equivalência farmacêutica que avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos. Internacionalmente, estudos clínicos ou farmacodinâmicos vêm sendo exigidos para comprovar a eficácia e segurança das formulações genéricas tópicas semissólidas. Este trabalho apresenta uma comparação entre os diferentes requerimentos para registro de uma formulação tópica, considerando diferentes autoridades regulatórias, e faz um levantamento dos produtos tópicos dermatológicos registrados no Brasil até 2013. Tal levantamento demonstrou haver uma grande quantidade de cópias desse tipo de formulação no Brasil em comparação com os EUA. Este fato, associado a grande quantidade de estudos encontrados na literatura demonstrando bioinequivalência de medicamentos tópicos, evidencia a grande importância de uma readequação da legislação brasileira no que se refere aos requisitos técnicos para o registro de medicamentos genéricos e similares de aplicação tópica dermatológica no Brasil.
Palavras-chave:
Bioequivalência
Medicamento Tópico
Anvisa
Abstract:
Comparative evaluation required for generic topical medicines registration in Brazil is performed by a pharmaceutical equivalence study, assessing only physical chemical parameters and microbiological aspects of the formulations. Internationally, clinical or pharmacodynamic studies have been required to prove the efficacy and safety of topical semisolid generic formulations. This work presents a comparison of the topical formulations requirements for registration, considering different regulatory authorities, and presents a data collection of topical medicines registered in Brazil up to 2013. Larger amount of copies registered in Brazil in comparison to the USA is shown by such data collection. This fact together with the large number of studies in the literature showing different efficacies between generic and reference products, evidence the importance of the Brazilian legislation readjustment concerning technical requirements for registration of copies of original dermatological topical products.
Bioequivalence of dermatological topical medicines: the Brazilian scenario and the health surveillance challenges
Resumo (abstract):
Comparative evaluation required for generic topical medicines registration in Brazil is performed by a pharmaceutical equivalence study, assessing only physical chemical parameters and microbiological aspects of the formulations. Internationally, clinical or pharmacodynamic studies have been required to prove the efficacy and safety of topical semisolid generic formulations. This work presents a comparison of the topical formulations requirements for registration, considering different regulatory authorities, and presents a data collection of topical medicines registered in Brazil up to 2013. Larger amount of copies registered in Brazil in comparison to the USA is shown by such data collection. This fact together with the large number of studies in the literature showing different efficacies between generic and reference products, evidence the importance of the Brazilian legislation readjustment concerning technical requirements for registration of copies of original dermatological topical products.
Soares, Kelen , Gratieri, Tais , Gelfuso, Guilherme Martins , Vogler, Marcelo . Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária. Cien Saude Colet [periódico na internet] (2015/mai). [Citado em 23/12/2024].
Está disponível em: http://cienciaesaudecoletiva.com.br/artigos/bioequivalencia-de-medicamentos-topicos-dermatologicos-o-cenario-brasileiro-e-os-desafios-para-a-vigilancia-sanitaria/15147?id=15147
