1515/2011 - Prescrição Off-Label no Brasil e nos EUA: aspectos legais e paradoxos.
Off-label prescriptions in Brasil and in the US: legal aspects and paradoxes.
Publicado
Autor:
• Patricia Fernandes da Silva Nobre - Nobre, P.F.S. - Rio de Janeiro, RJ - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - <patricia.silva@incqs.fiocruz.br>Área Temática:
Políticas em SaúdeResumo:
Objetivos: Analisar as características legais da prescrição off-label no Brasil comparando com a realidade regulatória norte-americana de forma a verificar se esta é ou não decorrência da estrutura do processo normativo como ele se dá na atualidade.Metodologia: levantamento bibliográfico em português e inglês em bases de dados públicas sobre legislação, artigos, teses e livros usando as chaves de busca off-label, direito sanitário, regulação sanitária, com as respectivas traduções para o inglês.
Resultados: No Brasil e nos EUA os órgãos de vigilância sanitária de produtos não tem competência legal para intervir na prática médica em si e não podem restringir a prescrição off-label para além das ações educativas. Dentro do processo regulatório, a indicação de uso é um desfecho a partir do qual se determina segurança e eficácia mínimas para comercialização, mas não é fator restritivo prático, o que não exime os profissionais de ações legais por responsabilidade civil. As ações públicas para restringir o uso off-label são mais freqüentes no controle a divulgação e incentivo desse tipo de uso à comunidade médica.
Conclusão: O uso off-label é uma conta de risco-benefício feito pelo clínico assistente e que tem prós e contras descritos na literatura. No centro do debate está o Estado e sua função reguladora e de prestadora de serviços de saúde. A legislação brasileira e sua postura ainda carecem de maior observação e posterior desenvolvimento.
Palavras-chave:
Vigilância Sanitária Prescrição off-label Direito Sanitário Regulação SanitáriaAbstract:
Objectives: Review the legal features of off-label prescription in Brasil comparing with the North-American regulatory environment, in order to verify whether or not it derives from the structure of the administrative rule-making process as it currently is.Methods: bibliographic research in English and Portuguese in public databases about legislation, articles, books and dissertations using the key words off-label, health Law, health regulation, with respective translations into Portuguese.
Results: Both in Brasil and in the USA Health Surveillance institutions have no jurisdiction on the medical practice itself and can´t restrict off-label prescriptions beyong educational measures. Indications of use are na endpoint against which it is determined minimum safety and efficacy for product commercialization, but it is not a restrictive factor in practise, what does not excempt practioners from punitive damages in tort litigation. Public measures to restrict off-label prescriptions are more freqüent in the control of the incentives and dissemination of information to the medical community about such uses.
Conclusion: Off-label prescription is a risk-benefit evaluation done by the clinician which has several for and againsts described on the literature. Pivotal to the debate is the State and its role as regulator and health care provider. The Brazilian laws and regulations and their posture towards the subject still need more observation and further development.
