0161/2017 - Intercambialidade de medicamentos não-bioequivalentes, segurança do paciente e dinâmica do mercado farmacêutico no Brasil Nonbioequivalent prescription drug interchangeability, concerns on patient safety and drug market dynamics in Brazil.
• Francisco J.R. Paumgartten - Paumgartten, F - Escola Nacional de Saude Publica - <paum@ensp.fiocruz.br>
Co-author(s):
• Ana Cecília Xavier de Oliveira - Xavier de Oliveira, Ana Cecília - ENSP/FIOCRUZ - <ana.oliveira@ensp.fiocruz.br>
Thematic Area:
Alimentação, Nutrição e Saúde
Abstract:
Since the enforcement of Generics Act (1999), three types of pharmaceutically equivalent products are marketed in Brazil: innovative reference (REF), “similar” (S) and generic (G) drugs. The S (brand name) and G (generic name) borrowREF (brand name) clinical data on safety and efficacy and dosage regimen. G (but not S) is bioequivalent to and interchangeable with REF. Starting in 2003, Brazilian Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) has required data on relative bioavailability tests (with REF) to approve (or renew registration of) S drugs. In 2014, ANVISA (RDC 58/2014) extended interchangeability notion to similar drugs with a “comparable” bioavailability (although not necessarily bioequivalent), i.e., an “equivalent” similar drug (EQ) (an additional category of drugs). Drugs for chronic diseases and “critical dose medicines” (i.e., those with a narrow therapeutic index) are listed among the EQ drugs approved by the agency. Interchangeability of nonbioequivalent medicines raises deep concerns regarding therapeutic failures and adverse events. Concerns are even more worrisome if patients switchone drug to another (nonbioequivalent) during an ongoing treatment for illnesses such as epilepsy, congestive heart failure, hypertension, diabetes and/or substitutable drugs have a narrow therapeutic index.
Nonbioequivalent prescription drug interchangeability, concerns on patient safety and drug market dynamics in Brazil.
Abstract(resumo):
A partir da lei dos genéricos (1999), três produtos farmaceuticamente equivalentes são comercializados no Brasil: o inovador referência (REF), o “similar” (S), e o genérico (G). O similar (nome de fantasia) e o genérico (nome genérico) usam dados clínicos (segurança e eficácia) e posologia do REF (nome de fantasia). G (mas não S) é bioequivalente ao, e intercambiável com REF. Desde 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige dados de biodisponibilidade relativa para registrar (ou renovar registro) medicamentos S. Em 2014, a ANVISA estendeu a intercambialidade aos medicamentos similares com biodisponibilidade “comparável” (não necessariamente bioequivalentes), i.e., o similar “equivalente” (EQ) (uma nova categoria de medicamentos). Medicamentos para doenças crônicas e “fármacos de dose crítica” (i.e., de índice terapêutico estreito) estão entre os produtos EQ aprovados pela agência. A intercambialidade de produtos não-bioequivalentes suscita grande preocupação quanto a falhas terapêuticas e eventos adversos. Os receios são maiores se os pacientes trocam um medicamento por outro (não-bioequivalente) durante o tratamento de doenças como epilepsia, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes e/ou os produtos farmacêuticos substituídos tem um índice terapêutico estreito.
Paumgartten, F, Xavier de Oliveira, Ana Cecília. Intercambialidade de medicamentos não-bioequivalentes, segurança do paciente e dinâmica do mercado farmacêutico no Brasil. Cien Saude Colet [periódico na internet] (2017/Apr). [Citado em 22/01/2025].
Está disponível em: http://cienciaesaudecoletiva.com.br/en/articles/intercambialidade-de-medicamentos-naobioequivalentes-seguranca-do-paciente-e-dinamica-do-mercado-farmaceutico-no-brasil/16207?id=16207&id=16207
